Het doel van het onderzoek is te bepalen welke van twee behandelingen (ESWT versus echogeleide double-needle barbotage) een betere uitkomst geeft bij patienten met symptomatische tendinosis calcarea van de rotator cuff wanneer een conservatieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de Constant Murley Scale score
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn de VAS (pijnscore), VAS (tevredenheid),
SF-12 score, Work-ability vragenlijst, DASH score en verandering in het
radiologische aspect van de kalkafzettingen.
Achtergrond van het onderzoek
Tendinosis calcarea (calcificerende tendinopathie) van de rotator cuff is een
aandoening die gekaraktiseerd wordt door inflammatie rondom deposities van
calcium hydroxyapatiet kristallen in de pezen. Het is een bekende veroorzaker
van pijn in de schouder. De initiele behandeling van tendinosis calcarea is
conservatief. Minimaal invasieve behandelopties, als een conservatieve therapie
faalt, bestaan uit extracorporeal shockwave therapie (ESWT) en echogeleide
barbotage.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te bepalen welke van twee behandelingen (ESWT
versus echogeleide double-needle barbotage) een betere uitkomst geeft bij
patienten met symptomatische tendinosis calcarea van de rotator cuff wanneer
een conservatieve therapie faalt.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd prospectief onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1. Hoge-intensiteit shock wave therapie. (2000 pulsen, 4Hz, 0.35 mJ/mm2) Vier sessie met één week tussen de twee behandelingen. Groep 2. Echogeleide double-needle barbotage. Beide groepen zullen een gestandaardiseerd oefenprogramma krijgen na de behandeling.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patienten die participeren in het onderzoek is het invullen
van extra subjectieve scores en extra (non-invasieve) functie metingen van de
schouder (tijd). De interventies zullen in beide groepen verlopen volgens de
desbetreffende standaardprotocollen. Er zullen twee extra poliklinische
controle plaatsvinden: 6 maanden en 1 jaar na behandeling.
Er is geen extra risico omdat beide behandelingen reeds worden toegepast en
geen van beide tot nu toe betere resultaten geeft.
Publiek
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
NL
Wetenschappelijk
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Klinische verdenking op subacromiaal impingment van de schouder
De symptomen bestaan langer dan 4 maanden
Niet succesvolle conservatieve behandeling binnen de afgelopen 4 maanden. (Fysiotherapie, radiotherapie, subacromiale infiltratie met een anestheticum en/of corticosteroid, anti-inflammatoire medicatie)
Kalkafzettingen met een diameter van minstens 5 mm die zichtbaar zijn op standaard rontgenopnames. (Morfologische type-1 en type-2 afzettingen corresponderend met de classificatie van Gartner en Simons: type 1, scherp omlijnd met een dense structuur. Type 2, scherp omlijnd met een imhomogene structuur of een homogenen structuur zonder scherpe begrenzing)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische verdenking op een full-thickness rotator cuff scheur bij lichamelijk onderzoek, echografisch onderzoek of MRI.
Radiologische tekenen van spontane resorptie van de kalkafzetting en type-3 afzettingen corresponderend met de Gartner en Simons classificatie: type 3, wolkering en transparante structuur.
Kalkafzettingen in meerdere pezen van de rotator cuff.
Acute subacromiale/subdeltoidale bursitis
Osteoartritis van het glenohumorale of acriomioclaviculaire gewricht.
Eerdere operatie aan de schouder.
Instabiliteit van de schouder.
Frozen shoulder
ESWT/barbotage minder dan een jaar geleden.
Reumatoide artritis.
Neurologische aandoeningen of dysfunctie aan de bovenarm.
Pacemaker, zwangerschap, infectie, tumor, hypocoagulabiteit.
Onvermogen om informed consent te verlenen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44205.094.13 |