Het gebruik van ICG-99Tc-nanocolloid te vergelijken met het gebruik 99mTc-Senti-Scint bij het afbeelden van de sentinelnode bij patiënten met melanoom van de romp, op de extremiteit en op het hoofd hals gebied.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Het aantal hogere-echelonklieren dat gevisualiseerd wordt op de
lymfoscintigrammen en de SPECT-CT.
Secundaire uitkomstmaten
1) Het aantal drainageregios en schildwachtklieren die aan de hand van
lymfoscintigrafie en SPECT-CT geïdentificeerd kunnen worden met beide
radiofarmaca. 2) Het aantal gevisualiseerde lymfebanen die lopen van de
injectie plek naar de schildwachtklieren.
Achtergrond van het onderzoek
Voor stadiëring van patiënten met melanoom wordt sentinel node biopsie
routinematig toegepast. Conventioneel wordt voor de visualisatie van de
schildwachtklier radiocolloid geïnjecteerd rondom de plaats van de tumor. De
drainage van het radiocolloid via de lymfevaten en lymfeklieren kan met behulp
van lymfoscintigrafie en SPECT/CT zichtbaar gemaakt worden. Bij melanomen in
het hoofd-halsgebied of op een extremiteit is de drainage meestal snel en komt
het vaker voor dat er hogere-echelonklieren gevisualiseerd worden. Dit maakt
het onderscheiden van de schildwachtklier moeilijk. In tegenstelling tot
melanomen van het hoofd/hals gebied en op een extremiteit worden er op de romp
minder vaak hogere echelonklieren gezien maar wordt er juist meer aberrante
drainage gezien. Voor identificatie van de schildwachtklier is het visualiseren
van het aanvoerende lymfevat vereist.
Het aantal gevisualiseerde klieren hangt enerzijds af van de grootte van de
radiocolloïddeeltjes die worden gebruikt en anderzijds van de tijd die er zit
tussen de injectie en het moment van het maken van de afbeeldingen
(lymfoscintigrafie en SPECT/CT). Hoe langer het interval tussen de injectie en
het maken van de afbeeldingen, hoe groter de kans om meer tweede-
echelonklieren te visualiseren. 99mTc-nanocolloid is het meest gebruikte
radiocolloid in Europa. Indocyanine groen (ICG) kan gehecht worden aan
99mTc-nanocolloid en verschaft een extra detectiemogelijkheid. Naast
99mTc-nanocolloid is 99mTc-Senti-Scint geïntroduceerd voor het gebruik van
visualisatie van de schildwachtklier. Dit radiocolloÏd bestaat uit grote
deeltjes (100-600nm) en daardoor zou een geringer aantal tweede-echelonklieren
te zien zijn. Een klein aantal studies is gerapporteerd over het gebruik van
99mTc-Senti-Scint bij schildwachtklieronderzoek, echter er zijn nog geen
vergelijkende studies van deze tracer met 99mTc-nanocolloid gedaan.
Doel van het onderzoek
Het gebruik van ICG-99Tc-nanocolloid te vergelijken met het gebruik
99mTc-Senti-Scint bij het afbeelden van de sentinelnode bij patiënten met
melanoom van de romp, op de extremiteit en op het hoofd hals gebied.
Onderzoeksopzet
Het is een prospectieve interventionelele studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie zal plaatsvinden in een twee-daags protocol. Dag 1: Vooraf wordt de plaats van injectie op vier plaatsen gemarkeerd met een watervaste stift. Na het markeren zal het 99mTc-Senti-Scint intracutaan geïnjecteerd direct rondom de tumor of de excisiewond op de gemarkeerde locaties. Na de injectie zal er een dynamische lymfoscintigrafie verricht worden gevolgd door statische opnamen na 15 minuten en 2 uur. Na 2 uur zal er SPECT/CT verricht worden. Dag 2: Alvorens de tracer ICG-99mTc-nanocolloid geïnjecteerd gaat worden zal er een statische opname gemaakt worden ongeveer 18 uur na de eerste injectie. ICG-99mTc-nanocolloid zal intracutaan geïnjecteerd worden rondom het litteken op dezelfde gemarkeerde locaties. Vervolgens zal dezelfde procedure volgen als op dag 1 met de dynamische en statische afbeeldingen net als de het vervaardigen van de SPECT-CT na 2 uur. Op de middag van dag 2 zal de operatie volgen volgens het het standaardprotocol. De verwijderde schildwachtklieren zullen onderzocht worden door de patholoog.
Inschatting van belasting en risico
In plaats van één dag wordt er nu van de patiënt verwacht dat de patiënt twee
dagen naar de afdeling nucleaire geneeskunde komt. Dat betekent dat de
patiënten die meedoen met het onderzoek additionele injecties met radioactief
gelabeld colloïd zullen krijgen en twee keer een dosis radioactiviteit zullen
ontvangen. De toestemming van het gebruik van de tracer 99mTc-Senti-Scint voor
het in kaart brengen van de lymfedrainage bij colorectale kanker was al
toegekend door de lokale medisch ethische commissie. De totale dosis van
radioactiviteit ligt binnen de norm van de Gezondheidsraad in de Normen voor
toediening van radioactieve stoffen aan vrijwilligers.
In zeldzame gevallen kan intraveneus toegediend ICG leiden tot
misselijkheid, urticaria en anafylactische shock (ICG: 1/10.000). In de huid
lopen echter geen venen van formaat en bij intracutaan toedienen is de kans op
bijwerkingen aanzienlijk kleiner.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met melanoom op de romp of een extremiteit van 18 jaar of ouder. Patiënten staan gepland voor een (re-)excisie van het melanoom en een schildwachtklier biopsie. ;• Patiënten >18 jaar;
• Patiënten met een primair melanoma op de romp, op een extremiteit of in de hoofd hals gebied;
• Patiënten met klinisch lokaal regionaal tumor negatieve lymfeklieren;
• Patienten die voor re-excisie van het melanoom (litteken) en sentinel node procedure gepland staan;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met allergie voor Patent blauw
Patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven worden geexcludeerd
Voorgeschiedenis met allergische reacties op producten die humane serum albumine bevatten.
Jodium allergie
Hyperthyriodie of schildklieradenoom
Nierinsufficientie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-005397-22-NL |
CCMO | NL45185.031.13 |