We gaan in dit onderzoek bestuderen wat de invloed is van de behandeling met ASV en DCV op het immuunsysteem van patienten die goed op de behandeling reageren en dus een verlaging van de virus levels laten zien. Dit onderzoek is uniek omdat alle…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in functionaliteit van immuuncellen afkomstig uit bloed van chronische
HCV patienten verkregen voor, tijdens en na de behandeling met asunaprevir
(ASV) en daclatasvir (DCV), in een interferon-vrije behandeling.
De volgende vragen zullen in deze studie worden onderzocht:
1. Heeft de vermindering van de virale belasting als gevolg van gecombineerde
therapie met ASV en DCV invloed op het immuunsysteem van patiënten die
chronisch geïnfecteerd met HCV?
2. Leidt de vermindering van de virale belasting als gevolg van gecombineerde
therapie met ASV en DCV tot herstel van disfunctionele immuunrespons tegen
HCV?
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd zijn er ongeveer 170 miljoen mensen besmet met het hepatitis C virus
(HCV). De huidige behandeling bestaat uit peginterferon-a en ribavirine wat
zorgt voor een sustained viral response (SVR) in ongeveer 50% van de patienten
met genotype 1. Recent is telaprevir of boceprevir aan deze behandeling
toegevoegd, maar door de aanwezigheid van interferon in de therapy zijn er vele
bijwerkingen. Met dit onderzoek willen we 2 nieuwe middelen, ASV en DCV
bestuderen die direct inwerken op het remmen van de replicatie van het virus.
Doel van het onderzoek
We gaan in dit onderzoek bestuderen wat de invloed is van de behandeling met
ASV en DCV op het immuunsysteem van patienten die goed op de behandeling
reageren en dus een verlaging van de virus levels laten zien. Dit onderzoek is
uniek omdat alle standaard behandelingen tot nu toe gebaseerd zijn de
antivirale activiteit van IFN-alpha, en de behandeling met ASV en DCV een
interferon-vrije behandeling is. Daling van het virus tezamen met kennis over
de status van het afweersysteem van de patienten is belangrijk voor verdere
optimalisatie van de behandeling van chronische HCV patienten met deze
medicamenten.
Onderzoeksopzet
In het protocol worden 12 patienten geincludeerd. Het is een single-center,
open label study met slechts een enkele groep van 12 patienten.
De behandeling met asunaprevir (ASV) en daclatasvir (DCV) is voor de duur van
24 weken, gevolgd door een follow-up periode van een additionele 24 weken.
Voor, tijdens en na de therapie wordt extra bloed afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van het afnemen van extra bloed bij patiënten is zeer minimaal.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen 18 en 70 jaar, met een chronische hepatitis C - genotype 1b infectie
• Patiënten zijn non-responders op eerdere behandeling met peginterferon of conventionele interferon plus ribavirine combinatietherapie
• Hoge viral load (> 400.000 IE / ml)
• Indicatie voor antivirale therapie van hepatitis C volgens de huidige klinische richtlijnen
• Schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh klasse B of C)
• Lever beeldvorming (echografie, CT of MRI) met het bewijs van hepatocellulair carcinoom binnen de laatste 3 maanden.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Geschiedenis of andere bewijzen van ernstige ziekte, maligniteit of een andere aandoening die de patiënt, naar het oordeel van de onderzoekers, niet geschikt voor de studie zal maken
• co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B virus (HBV)
• aanwezigheid van contra-indicaties voor antivirale therapie met ASV en DCV:
• Mogelijke interferentie van drugsmisbruik, zoals hoge alcoholinname (indicator: 28 drankjes / week)
• Eerdere blootstelling aan NS3 proteaseremmers of NS5A polymeraseremmers
• Behandeling met peginterferon / ribavirine binnen 6 maanden voor aanvang van de therapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002991-42-NL |
| CCMO | NL45667.078.13 |