Klinische onderzoek wat tot doel heeft een nieuwe strategie te onderzoeken in de beoordeling van de functie van het hart bij patiënten waarbij vernauwingen in 3 bloedvaten van het hart behandeld dienen te worden door middel van het plaatsen van een stent.

De op het coronaire angiogram gebaseerde (anatomische) SYNTAX Score heeft zich
bewezen als een instrument voor het Hart Team (samenwerking tussen cardioloog,
hartchirurg en hun teams) bij het bepalen van de optimale revascularisatie
modaliteit bij patiënten met een aandoening aan de onbeschermde linker
kransslagader (LMCA) of de novo drie vatslijden.

Een recente analyse van 6000 PCI patiënten behandeld met een stent met een
medicijnlaagje (drug eluting stent/DES) in verschillende studies heeft
aangetoond dat toevoeging van klinische variabelen aan de SYNTAX Score, de
nauwkeurigheid verhoogd van identificatie van laag (en hoog) risico patiënten
vergeleken met deze SYNTAX Score. Daarnaast heeft de nieuwere generatie DES
bewezen dat frequentie van stent thrombose en andere klinische resultaten lager
ligt wanneer vergeleken wordt met het SYNTAX klinisch onderzoek.

De SYNTAX Score II is ontworpen om de besluitvorming bij keuze voor de optimale
revascularizatiemethode (CABG of PCI) te verbeteren, door gebruikmaking van een
lange termijn, geïndividualiseerde risico-evaluatie van patiënten met complexe
coronaire hartziekte. De SYNTAX Score II combineerde de anatomische SYNTAX
Score met enkele klinische variabelen. Deze klinische variabelen toonden aan
dat de drempelwaarde van de SYNTAX Score voor de optimale revascularizatie
methode (PCI of CABG) veranderd kan worden en dat niet met zekerheid gezegd kon
worden of PCI of CABG beter is voor de patient met betrekking tot de lange
termijn sterfte.De SYNTAX Score II is ontwikkeld in het gerandomiseerde SYNTAX
klinisch onderzoek (1800 deelnemers) en gevalideerd in de DELTA Registry (2891
deelnemers).

Uit een grote hoeveelheid resultaten is gebleken dat het gebruik van fractional
flow reserve (FFR), die gebaseerd is op de fysiologische beoordeling van de
ernst van de stenose, bij de besluitvorming voor revascularisatie van het hart,
resulteert in verbeterde resultaten voor de patient dan wanneer enkel een
angiografie gebruikt wordt bij de besluitvorming. FFR is een techniek waarbij
beelden gemaakt worden binnen in het bloedvat door middel van een camera en
catheter. Herberekening van de SYNTAX score, waarin van FFR-afgeleide
informatie van de ernst van de stenose wordt meegenomen, kan het aantal
hoger-risico patiënten met meervatslijden die PCI ondergaan verminderen en zo
bijdragen aan een beter onderscheid van risico op bijwerkingen in deze subgroep
van patiënten. Een nieuwe beeldvormende techniek die is gebaseerd op FFR,
instanteneous-wave free ratio (iFR), waarmee sneller en zonder adenosine
gewerkt kan worden, kan beter geschikt zijn voor meerdere metingen zoals bij
meervatslijden.

Gebruik van IVUS werd vooral gepromoot in het tijdperk van stents zonder
medicijnlaagje om restenose te voorkomen en werd minder gebruikt nadat DES op
de markt kwamen. Recente meta-analyse van bijna 20.000 patiënten laat
aanzienlijke verlagingen van stent thrombose en mortaliteit na IVUS-geleide DES
implantatie gemeld. Dit suggereert dat IVUS begeleiding bij complexe patiënten
kan bijdragen tot een betere prognose van de patiënt.

* Om de effectiviteit te evalueren van hedendaagse PCI behandeling van de novo
3 vatslijden na selectie door het Hart Team waarbij gebruik
wordt gemaakt van de SYNTAX Score II en beeldvorming (iFR/FFR en IVUS) ter
optimalisatie van behandeling (SYNTAX II strategie);
* Om superioriteit van de SYNTAX II strategie te onderzoeken ten opzichte van
de PCI-arm van de SYNTAX I studie;
* Om prospectief de effectiviteit van SYNTAX Score II voor de besluitvorming
door het Hart Team te beoordelen;
* Om prospectief de SYNTAX Score II te valideren voor overlijden, door welke
oorzaak dan ook, op 1 en 2 jaar en 5 jaar follow-up;
* Om retrospectief de resterende SYNTAX Score te valideren (academisch
onderzoek).

Multicenter, open-label, single-arm onderzoek van ongeveer 450 patiënten in
ongeveer 25 interventionele cardiologische centra in Europa. Alle patiënten
worden behandeld met een Boston Scientific SYNERGY* Everolimus-afscheidende
Platinum Chromium Coronair Stent Systeem.

De risico's verschillen niet van de standaardprocedures van stentimplantatie of
gebruikmaking van de beeldvormende technieken, iFR/FFR en IVUS.