Het onderzoeken van het effect van interferentie met IL-1 op de symptomatologie van CVS patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Immuunstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
chronisch vermoeidheidssyndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de ernst van vermoeidheid gemeten
door middel van de Checklist Individual Strength (CIS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
• mate van functionele beperking gemeten met de Sickness Impact Profile (SIP)
score;
• psychisch en sociaal functioneren gemeten met de Subscale Physical
functioning and Social functioning (SF-36);
• mate van psychische stress gemeten met de totale score op
de Symptom Checklist-90 (SCL-90);
• mate van pijn gemeten met de Visual Analog Scale (VAS);
• cytokine metingen in bloed (plasma en bloed in Pax-gen
buizen) en speeksel (op het niveau van eiwit en mRNA);
• cortisol metingen in speeksel en haar;
• microbioom bepaling in faeces;
• lichaamstemperatuur en hartfrequentie.
Achtergrond van het onderzoek
Het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) is een medisch onverklaarde
aandoening waarvoor geen somatische of farmacologisch effectieve behandeling
bestaat. Men vermoedt dat disfunctie van het cytokine netwerk mogelijk een rol
speelt in de pathologie van CVS. Disfunctie van het cytokine netwerk is tot op
heden niet in wetenschappelijk onderzoek aangetoont, echter dit wordt mede
veroorzaakt doordat er in vrijwel geen enkele studie gebruik is gemaakt van
goede controle groepen. Daarnaast zijn vrijwel alle cytokine metingen verricht
in veneus bloed van patiënten, terwijl cytokines vooral actief zijn op
weefselniveau (bijvoorbeeld de hersenen). Dit betekent dat de informatie die
uit perifere weefsels kan worden verkregen, minimaal is. De enige informatie
over de rol van cytokines in het chronisch vermoeidheidssyndroom kan worden
verkregen door het uitvoeren van een studie waarbij pathogenitisch belangrijke
cytokines worden geblokkeerd. Een relevant cytokine, dat zonder belangrijke
bijwerkingen kan worden geblokkeerd is IL-1.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het effect van interferentie met IL-1 op de symptomatologie
van CVS patiënten.
Onderzoeksopzet
Er wordt een randomized placebo controlled trial verricht om te bepalen of
interferentie met IL-1 de vermoeidheid en beperkingen van CVS patiënten kan
reduceren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na inclusie worden patiënten gerandomiseerd in een van de volgende behandelingen: • de anti IL-1 behandeling Anakinra gedurende 4 weken (N=25) • placebo gedurende 4 weken (N=25)
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
• randomisatie in een van de 2 studie armen (Anakinra of placebo gedurende 4
weken)
• bezoek NKCV op dag 0, na 4 weken en eventueel 6 maanden na inclusie;
• afname van bloed op dag 0 en 4 weken na inclusie (25mL);
• afname van speeksel op dag 0 en 4 weken na inclusie;
• afname van haar op dag 0 en 4 weken na inclusie;
• meebrengen buurtcontrole op dag 0 na inclusie;
• afname van ontlasting op dag 0 na inclusie;
• invullen van vragenlijsten over vermoeidheid, pijn, kwaliteit van leven en
depressieve kenmerken voor inclusie, op dag 0 en 4 weken na inclusie, daarna
dient er maandelijks een internet vragenlijst in te worden gevuld tot 6 maanden
na inclusie;
• invullen van internet vragenlijsten over vermoeidheid en pijn 2 en 3 weken na
inclusie;
• wekelijkse bepaling van de hartfrequentie door patiënten zelf tot 4 weken na
inclusie, daarna maandelijks tot 6 maanden na inclusie.
Risico's:
• mogelijke bijwerkingen van Anakinra: (voorbijgaande) irritatie van de
injectieplaats, zelden de ontwikkeling van neutropenie.
Voordeel:
• Een mogelijke effectieve behandeling van CVS bij patiënten behandeld met
Anakinra.
Publiek
Reinier postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• CDC diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom
• vrouw, tussen de 18 en 59 jaar oud
• duur vermoeidheid <= 10 jaar, of duidelijke toename van klachten gedurende de laatste 10 jaar
• CIS (Checklist Individual Strength) >= 40
• significantie functionele beperking: Sickness Impact Profile (SIP-8) >= 700
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
•vrouwen die van plan zijn zwanger te worden gedurende het onderzoek
• vermoeidheid langer dan 10 jaar
•patiënten die momenteel of gedurende de afgelopen maand psychiatrische medicatie hebben gebruikt
•middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
•patiënten die medicatie gebruiken (m.u.v. paracetamol en orale anticonceptie)
•patiënten met evidente somatische comorbiditeit
•eerdere of huidige deelname CVS onderzoek
•patiënten die niet in staat zijn de inhoud van het onderzoek te begrijpen
•patiënten met psychiatrische comorbiditeit (depressie, psychose, eetstoornissen, angsstoornissen, bipolaire stoornis, post traumatische stressstoornis) vastgesteld met de MINI
•'live vaccination' gedurende de afgelopen vier weken
• actuele betrokkenheid wettenlijke procedure (arbeidsongeschiktheid);• elke conditie die in de ogen van de onderzoekers kan interfereren met de kwaliteit van de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-005466-19-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02108210 |
| CCMO | NL47571.091.14 |