De studie zal uitgevoerd worden om te bepalen of en hoe MRI gebruikt kan worden in de grotere, hieropvolgende studie (MERCI-AF studie). Het doel van die studie is om de superioriteit van het gebruik van contact feedback bij pulmonaal vene isolatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een pre-studie uitvoeren naar de geschiktheid van DE-MRI om leasie grootte,
afmeting, transmuraliteit en compleetheid van pulmonaal vene isolatie vast te
leggen. De studie zal uitgevoerd worden om te bepalen of en hoe de MRI ingezet
zal worden in een hieropvolgende multicenter studie (MERCI-AF)
Secundaire uitkomstmaten
Data verzamelen mbt het gebruiken van contact-feedback, deze data kan worden
gebruikt in de MERCI-AF studie.
Achtergrond van het onderzoek
Radiofrequente pulmonaal vene isolatie is een gevestigde techniek voor de
behandeling van atrium fibrilleren. De kwaliteit van het contact van de
catheter tip met het weefsel speelt een belangrijke rol in ablatie veiligheid
en effectiviteit. Recentelijk zijn er catheters op de markt gekomen die de
operator feedback geven over dit catheter tip-weefsel contact. Er zijn twee
studies uitgevoerd met deze die een duidelijke indicatie geven voor de
vergroting van de effectiviteit en de veiligheid van pulmonaal vene ablaties
wanneer er gebruik wordt gemaakt van contact feedback.
MRI is een opkomende techniek in het weergeven van laesie grootte en
transmuraliteit, twee belangrijke parameters voor het succes van een ablatie.
Daarnaast is het recentelijk ook een effectieve techniek gebleken om fibrose in
het linkeratrium aan te tonen. De mate van fibrose in het linkeratrium is
aangemerkt als een mogelijke voorspeller voor het succes van pulmonaalvenen
isolatie. Om de superioriteit van het gebruik van feedback catheters ten
opzichte van conventionele catheters voor AF ablatie aan te tonen kan wellicht
post procedurele MRI met delayed enhancement (DE-MRI) gebruikt worden. Hiermee
kan mogelijk leasie grootte, transmuraliteit en/of compleetheid van de
pulmonaal vene isolatie geanalyseerd worden welke gerelateerd kunnen worden aan
klinische uitkomst.
Doel van het onderzoek
De studie zal uitgevoerd worden om te bepalen of en hoe MRI gebruikt kan worden
in de grotere, hieropvolgende studie (MERCI-AF studie). Het doel van die studie
is om de superioriteit van het gebruik van contact feedback bij pulmonaal vene
isolatie te bewijzen.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een feasibility studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ablatie van linker of rechter paar longvenen met contact feedback informatie, de contralaterale zijde wordt geableerd zonder contact feedback informatie.
Inschatting van belasting en risico
Door het gebruik van een routinematige procedure zal er geen sprake zijn van
extra risico of belasting van de patiënt voor de interventie. De extra
belasting ten opzichte van huidige klinische praktijk bestaat uit het maken van
een MRI. Hiervoor hoeft de patiënt geen extra ziekenhuisbezoek af te leggen
gezien het gecombineerd zal worden met regulier follow-up bezoek. De MRI zal
ongeveer een uur duren.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7531 ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7531 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Paroxysmaal atrium fibrilleren waarvoor >= 1 elektrische en/of chemische cardioversies en persistent atriumfibrilleren in aanmerking komend voor pulmonaalvenen isolatie volgens huidige internationale richtlijnen.
• Leeftijd < 70 jaar
• Gewillig en in staat om informed consent te geven.
• Gewillig en in staat om de studie procedures te doorlopen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Leeftijd <18 jaar
• Zwangerschap
• Levens- of follow-up verwachting < 12 maanden
• Eerdere pulmonaalvenen isolatie in geschiedenis
• Contrast allergie
• Creatine klaring lager dan 60
• MRI scan maken niet mogelijk (bv. vanwegen metalen implant of claustrofobie)
• Abnormale anatomie van het linkeratrium. Dit leidt tot exclusie na inclusie maar voor randomisatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | In clinicaltrials.gov. Nog geen identificatienummer |
| CCMO | NL45733.044.13 |