PrimairHet bepalen van de werkzaamheid van REG1 in vergelijking met bivalirudin bij patiënten met coronaire hartziekte (coronary artery disease, CAD) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan ter voorkoming van het totaal van overlijden,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het totaal van
overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en dringende TLR
tot en met dag 3.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
1. Het totaal van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte,
dringende TLR en stenttrombose (inclusief intra-procedureel) tot en met dag 3;
2. Grote niet-CABG-bloeding (BARC-types 3 en 5) tot en met dag 3;
3. Het totaal van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte
en dringende TLR tot en met dag 30;
4. Het totaal van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte
en dringende TLR in deelgroep A (cardiale biomarker-positieve patiënten) tot en
met dag 3;
5. Het totaal van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte
en dringende TLR in deelgroepen B en C (cardiale biomarker-negatieve patiënten)
tot en met dag 3;
6. Grote niet-CABG-bloeding (BARC-types 3 en 5) tot en met dag 30.
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoek wordt opgezet om te bepalen of het REG1-antistollingssysteem
beter is dan behandeling met bivalirudin (de handelsnaam hiervan is Angiox)
voor patiënten die een procedure ondergaan met de naam PCI (percutane coronaire
interventie). Een PCI is een procedure waarin de blokkering van een slagader
opgeheven wordt via een ballonnetje (angioplastie), een metalen gaasje dat uw
geblokkeerde slagader open houdt (stent), of een procedure waardoor men een
stolsel verwijdert (trombectomie); het kan ook een combinatie zijn van welke
van deze procedures dan ook. Het verschil zal gemeten worden in termen van
overlijden, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte, bepaalde
complicaties die soms tijdens en/of na de procedure optreden, of terugkeer van
een blokkering die opgeheven wordt.
Doel van het onderzoek
Primair
Het bepalen van de werkzaamheid van REG1 in vergelijking met bivalirudin bij
patiënten met coronaire hartziekte (coronary artery disease, CAD) die percutane
coronaire interventie (PCI) ondergaan ter voorkoming van het totaal van
overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en dringende
doellaesie revascularisatie (target lesion revascularization, TLR) tot en met
dag 3.
Secundair
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
1. Bepalen van de werkzaamheid van REG1 in vergelijking met bivalirudin ter
voorkoming van het totaal van overlijden, niet-fataal myocardinfarct,
niet-fatale beroerte, dringende TLR en stenttrombose (inclusief
intra-procedureel) tot en met dag 3.
2. Het bepalen van de veiligheid van REG1 in vergelijking met bivalirudin voor
grote hemorragische complicaties van PCI tot en met dag 3 en dag 30.
3. Het bepalen van de werkzaamheid van REG1 in vergelijking met bivalirudin ter
voorkoming van het totaal van overlijden, niet-fataal myocardinfarct,
niet-fatale beroerte en dringende TLR tot en met dag 30.
4. Het bepalen van de werkzaamheid van REG1 in vergelijking met bivalirudin bij
cardiale biomarker-positieve patiënten ter voorkoming van het totaal van
overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en dringende TLR
tot en met dag 3.
5. Het bepalen van de werkzaamheid van REG1 in vergelijking met bivalirudin bij
cardiale biomarker-negatieve patiënten ter voorkoming van het totaal van
overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en dringende TLR
tot en met dag 3.
Onderzoeksopzet
Nadat het toestemmingsformulier ondertekend is, gaat de screeningprocedure van
start. Het besluit om op een PCI over te gaan wordt genomen door uw
onderzoeksarts tijdens of na de hartkatheterisatie. Nadat bepaald is dat een
PCI nodig is, wordt de patient bij toeval ingedeeld bij de groep die het
onderzoeksmiddel REG1 krijgt of bij de groep die bivalirudin krijgt.
Bivalirudin is een commercieel verkrijgbaar bloedverdunnend middel dat algemeen
gebruikt wordt in het katheterisatielaboratorium tijdens PCI-procedures. De
kans dat de patient REG1 krijgt in plaats van bivalirudin is 1 op 2. Zowel de
patient als onderzoeksarts zullen weten welk antistollingsmiddel de patient
gaat ontvangen (pegnivacogin of bivalirudin). Pegnivacogin, anivamersen en
bivalirudin worden via een intraveneuze katheter gegeven.
Deelname aan het onderzoek zal tussen de 30 dagen en 6 maanden duren en zal
bestaan uit ongeveer 3-4 bezoeken, namelijk de opname in het ziekenhuis, één
poliklinisch bezoek (als de patient het ziekenhuis op de dag van de
PCI-procedure al verlaat) en 1-2 opvolgingsgesprekken per telefoon. Het
onderzoeksteam zal de vordering van de patient nauwlettend volgen en ongeveer 3
dagen na de PCI contact met hem/haar opnemen om te vragen hoe het met de
patient tijdens uw deelname gaat. Er worden bloedmonsters genomen voor het
onderzoek en er wordt informatie over de patient, de ondergane PCI-procedure en
het herstel van de patient verzameld. De totale hoeveelheid bloed die voor dit
onderzoek bij de patient wordt afgenomen, is ongeveer 80 ml. Na de controle van
zijn/haar toestand na 6 maanden is de deelname van de patient aan het onderzoek
afgerond en is er geen verdere opvolging door het onderzoeksteam meer nodig.
Onderzoeksproduct en/of interventie
REG1-antistollingssysteem (REG1) bestaat uit een geneesmiddel (pegnivacogin) en het voor pegnivacogin specifieke actieve controlemiddel (anivamersen) VS Bivalirudin. De testproducten (pegnivacogin en anivamersen) en controle (bivalirudin) zullen als open label worden toegediend.
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting voor de patient worden geacht in perspectief te staan
tot de behandeling van de patient en de noodzaal om nieuwe met extra voordelen
te bestuderen.
AE's, ECG's, vitale functies en lab veiligheidstests worden gemonitord om de
patient veilighied the bewaken en evaluatie van het veiligheidsprofiel te
ondersteunen.
Publiek
120 Mountain View Boulevard 1st Floor
Basking Ridge NJ 07920
US
Wetenschappelijk
120 Mountain View Boulevard 1st Floor
Basking Ridge NJ 07920
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met CAD die PCI ondergaan. Er zullen drie belangrijke deelgroepen als volgt worden opgenomen:;a. Deelgroep A: Patiënten met ischemische symptomen in rust en positieve cardiale biomarkers (troponine I of T of creatinekinase-MB) gerelateerd aan een voorval van acuut coronair syndroom binnen 7 dagen;
b. Deelgroep B: Patiënten die niet aan de criteria voor deelgroep A voldoen met minstens een van de volgende risicofactoren:
* Afgelegen acuut coronair syndroom (>7 dagen) met positieve cardiale biomarkers
* Instabiele angina pectoris (ACS zonder positieve cardiale biomarkers)
* Leeftijd >70 jaar
* Diabetes
* Chronische nierziekte (geschat CrCl < 60 ml/min)
* Geplande PCI bij meerdere bloedvaten
* Voorafgaande CABG operatie
* Perifere vasculaire aandoeningen;
c. Deelgroep C: Patiënten met negatieve cardiale biomarkers en geen risicofactor, die daarom niet aan de criteria voor deelgroepen A of B voldoen.;2. Bereid en in staat om voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten een door een comité voor medische ethiek/ethische toetsingscommissie (CME/ETC) goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen;;3. Man of vrouw van 18 jaar of ouder;;4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine- of serumzwangerschapstest of ten minste 1 jaar postmenopauzaal voorafgaand aan de randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken om in aanmerking te komen. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om te bepalen of de patiënt toereikende anticonceptie gebruikt voor deelname aan het onderzoek;;5. Proefpersoon is bereid en in staat om aan het protocol en aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, inclusief de 20 + 4 uur bloedafname, beoordeling van de eindpunten (dag 3-10) en opvolgingsevaluatie op dag 30 zoals beschreven in het protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten komen niet voor deelname aan dit onderzoek in aanmerking in elk van de volgende gevallen:;1. Myocardinfarct met acute verhoging van het ST-segment binnen 48 uur van de randomisatie;;2. Aanwijzingen voor huidige klinische instabiliteit, waaronder:
a. Aanhoudende systolische bloeddruk <90 mm Hg of cardiogene shock;
b. Vermoeden van acute myocarditis, pericarditis, endocarditis of harttamponnade;
c. Vermoeden van aorta-aneurysma;;3. Aanwijzingen voor een contra-indicatie voor antistolling of verhoogd risico op bloeden zoals:
a. Aanwijzingen voor of voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of aneurysma;
b. Bekende toestand van hypercoagulatie, waaronder behandeling voor maligniteiten (met uitzondering van basaalcel huidcarcinoom) in het afgelopen jaar, of coagulopathie met abnormale neiging tot bloeden;
c. Voorgeschiedenis van intra-oculaire bloedingen anders dan als gevolg van diabetische retinopathie;
d. Voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met abnormale bloedingen;
e. Voorgeschiedenis van trombocytose geassocieerd met een trombotisch voorval;
f. Ernstig trauma, fractuur, een grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan in de afgelopen 3 maanden;
g. Langdurige cardiopulmonale reanimatie in de afgelopen 3 maanden;
h. Grote gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden;
i. Spontane urogenitale bloeding in de afgelopen 3 maanden;
j. Een geplande operatie binnen 30 dagen na de randomisatie;;4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel binnen 30 dagen van randomisatie of het voorgenomen gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel tot het eind van het onderzoek (opvolging op dag 30);;5. Gebruik van de volgende antitrombotische middelen:
a. Fibrinolytische middelen binnen 48 uur;
b. GP IIb/IIIa remmers binnen 24 uur;
c. Bivalirudin binnen 24 uur;
d. Eerdere blootstelling aan een van de bestanddelen van REG1;;6. Uitgangswaarde hemoglobine (Hb) <9 g/dl of een equivalent;;7. Nierinsufficiëntie zoals bepaald door een van de volgende:
a. Geschatte uitgangswaarde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) * 10 ml/min/1,73m²;
b. Ondergaat momenteel nierfunctievervangende therapie (hemodialyse of peritoneale dialyse);
c. Mate van nierinsufficiëntie waarvoor het gebruik van bivalirudine verboden is of gecontra-indiceerd per lokale instructies op het etiket;;8. Uitgangswaarde trombocytentelling <100.000/mm3;;9. Bekende allergie of intolerantie voor aspirine, voor alle beschikbare ADP/P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) of voor bivalirudin of REG1 (of een van de bestanddelen ervan);;10. De volgende geplande procedures:
a. Geplande gefaseerde PCI-procedure binnen 3 dagen na de randomisatie;
b. Geplande CABG of klepchirurgie binnen 30 dagen na de randomisatie;;11. Alle andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-001384-23-NL |
| CCMO | NL46316.056.13 |