De doelstelling van deze pilot studie is om de feasibility van het Clip systeem aan te tonen in een humane setting voor het maken van intracranieële vaatverbindinge op een non occlusieve (geen noodzaak om bloedvaten af te klemmen) en hechtloze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen van deze pilot studie is het technische succes
van het Clip systeem, Een technisch succes is als volgt gedefinieerd:
1. De clip is gebruikt om een connectie te maken tussen donor en ontvangende
vat zonder de noodzaak om hechtingen te gebruiken e'/of significante bloedingen
2. De laser catheter heeft een vaatwandstukje uit het ontvangde vat gebrand en
nadat de vaatverbinding gemaakt is, is er geen significante bloeding te zien
dat actief behandeld moet worden
3. Geen Clip gerelateerde problemen zijn gezien tot aan het punt dat de patient
de operatiezaal verlaat
Secundaire uitkomstmaten
Omdat dit een pilot studie is met maximaal 5 patienten, zullen er geen
secundaire endpoints gedefinieerd worden. Echter de volgende informatie zal wel
verzameld worden
Het maken van een functionele verbinding tussen donor en recipient vat
Totale duur van de operatie
Noodzaak tot het gebruik van antistollings medicatie
7 daagse angiogram om de patency te verifyeren (onderdeel van ook de standaard
Elana procedure, dus dit is geen extra behandeling)
Achtergrond van het onderzoek
In 2010 is er een Pilot studie uitgevoerd betreffende de Elana Slide design.
Het baanbrekende aan dit concept is dat er een vaatverbinding (anastomose)
gemaakt kan worden tussen donor en recipient vat, zonder hechtingen te
gebruiken. Het grote voordeel is dat er geen lastige hecht bewegingen gemaakt
hoeft te worden op vaten die diep in de hersenen liggen. Hiervoor is nl zeer
beperkt ruimte en is intensief en tijdrovend. Met dit device kan de
operatietijd aanzienlijk verkort worden en ook eventueel diepere structuren
kunnen bereikt gaan worden. De pilot studie met de Slide is gebeurd onder
protocol NL32154.041.10. Het is gebleken dat dit design klinisch gezien, niet
optimaal was en dat met name het inschuiven in het ontvangde vat soepeler moest
verlopen en dat er een betere zichtbaarheid moest zijn, om tijdens de operatie
een visuele check te hebben op een goede positie. Het nieuwe Clip design
voldoet aan deze extra operatieve eisen en is uitgebreid in vitro en in vivo
(konijnen en varkens) getest. Omdat de resultaten zo goed zijn, is een stap
naar een humane pilot studie gerechtvaardigd. Het zal een single site, single
physician set up zijn die totaal vergelijkbaar is met de vorige studie.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van deze pilot studie is om de feasibility van het Clip systeem
aan te tonen in een humane setting voor het maken van intracranieële
vaatverbindinge op een non occlusieve (geen noodzaak om bloedvaten af te
klemmen) en hechtloze manier. Hoewel de focus gericht is op het technische
succes van het design, zullen tegelijkertijd ook het klinische succes en de
veiligheid gevolgd worden voor 30 dagen na de operatie om na te gaan of er geen
onverwachte device gerelateerde gebeurtenissen plaatsvinden
Onderzoeksopzet
Dit is een pilot studie. Het zal worden uitgevoerd door 1 chirurg binnen het
UMC Utrecht met een maximum van 5 patienten or minimal 5 device uses. (Note:
binnen 1 patient kan het zijn dat zowel de proximale als distale anastomose met
het device gemaakt wordt)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dit is een pilot studie en de interventie is gelijk aan die van de standaard Elana techniek. Echter ipv een ring (met hechtingen) zal nu de Clip (zonder hechtingen) gebruikt gaan worden.
Inschatting van belasting en risico
Door een standaard uit te voeren evaluatie (niet protocol gerelateerd), weet de
chirurg of de patient een intracranieële bypass operatie nodig heeft en of de
ELANA procedure geindiceerd is. Als dit bekend is za de patient worden gevraagd
mee te doen in deze pilot studie. Het gehele medische behandeling plan voor de
patient is niet anders, en behelst ook geen andere metingen, dan voor een
standaard ELana procedure. Dus ten opzichte van de standaard procedure is er
geen extra belasting of risico voor de patient.
Publiek
Heidelberglaan 100 kamer D03 252
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 kamer D03 252
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient is 18 jaar of ouder op datum van tekenen van informed consent;Patient heeft een tijdelijke of permanente Elana bypass nodig, hetgeen door de arts geindiceerd is;Vanuit pre-operatieve overwegingen lijkt het erop dat de patient een geschikt donor vat heeft zonder varicose, zonder andere aandoeningen of dicht is en een verwachte diameter heeft die compatibel is met de proximale en distale afmeting van het target vat en voldoende in lengte is om de afstand voor de bypass te overbruggen.;Het target vat heeft een buitendiameter van ten minste 3mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient kan niet zonder clopidogrel (Plavix®) tijdens de operatie en tijdens follow-up tot aan ziekenhuis ontslag;Patient doet mee in een ander klinisch onderzoek dat mogelijk het betreffende onderzoek beinvloed;Patient is allergisch voor Asparine;Chirurg denkt/vermoed dat de patient een onstabiele chirurgische kandidaat is vanwege een slechte alghele gezondheid die de geplande operatie en verdoving toelaat of wanneer de patient abnormale bloedstollingswaardes heeft
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45868.041.13 |