Primaire doel is het bepalen van de vermindering van het aantal patienten, die perioperatief een bloedtransfusie ontvangen, die een CABG of AVR operatie ondergaan, tussen de patiënten voorbehandeld met erythropoeitine en ijzersupplement én de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal patienten, dat perioperatief een RBC transfusie ontvangen.
Secundaire uitkomstmaten
Het gemiddeld aantal ontvangen RBC units per patiënt gedurende de
perioperatieve periode.
Achtergrond van het onderzoek
Preoperatieve anemie is een voorspeller voor de uitkomst na hartchirurgie en
leidt tot een verhoogde transfusie van rode bloedcellen (RBC). Rode bloedcel
(RBC) transfusie bij patienten, die een hartoperatie ondergaan, is geassocieerd
met verhoogde mortaliteit en morbiditeit. Allogene bloed producten verhogen het
risico op post-operatieve infecties, mortaliteit en opnameduur. Daarnaast nemen
de kosten toe door RBC donatie in het cardiothoracale programma binnen ons
ziekenhuis. In ons ziekenhuis hebben we aangetoond dat de 5- en 9-jaars
overleving in niet-getransfundeerde patienten, die een coronaire bypass
operatie (CABG) ondergaan, beter is dan de getransfundeerde patienten en zelfs
beter dan gematchte populaties. Bloed transfusie bleek ook een onafhankelijke
voorspeller van vroege mortaliteit na CABG. Daarnaast waren het vrouwelijk
geslacht, laag BSA, laag pre-operatief Hb, voorgaande hartchirurgie,
spoedoperatie en laag pre-operatief creatinine klaring onafhankelijke
risicofactoren voor het ontvangen van RBC units. Daarom zoeken we naar een
klinische weg om RBC transfusie te voorkomen in een geselecteerde groep van
hartpatienten met een verhoogd risico op bloedtransfusie binnen ons
hartchirurgie programma.
Doel van het onderzoek
Primaire doel is het bepalen van de vermindering van het aantal patienten, die
perioperatief een bloedtransfusie ontvangen, die een CABG of AVR operatie
ondergaan, tussen de patiënten voorbehandeld met erythropoeitine en
ijzersupplement én de controle patiënten.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, mono-center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: voorbehandelde groep: patiënten ontvangen voorafgaand aan de operatie tot maximaal twee bolussen met erytropoëtine subcutaan en één bolus met ijzersupplement intraveneus toegediend op de polikliniek door een speciaal opgeleide verpleegkundige. Groep 2: controle groep: geen voorbehandeling met medicatie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten in de voorbehandelde groep ontvangen tot maximaal 2 maal een bolus
van erytropoëtine en één bolus van ijzersupplement intraveneus toegediend door
een speciaal opgeleide verpleegkundige voorafgaand aan de operatie. De
chirurgische ingreep die de patiënten in beide groepen zal ondergaan is een
standaard procedure in het **Catharina ziekenhuis. Naast de medicatie
toediening in de voorbehandelde groep, zullen geen extra invasieve procedures
worden uitgevoerd. Gedurende de opname zullen de patiënten, naast de routine
bepalingen mbt de klinische en peri-en post-operatieve gegevens verzameling,
gevraagd worden over symptomen en mogelijke complicaties. Patiënten zullen
worden verzocht 30 dagen na de operatie (+ 7 dagen) te komen voor een follow-
up bezoek, waarbij informatie wordt verzameld over klinische symptomen en
complicaties en de huidige medicatie. Er is geen voordeel voor de controle
groep, terwijl we verwachten dat de voorbehandelde groep voordeel zal hebben
door de epoëtine alfa en Ferinject injecties, waardoor gepoogd wordt het
pre-operatief Hb gehalte te verhogen zonder bijkomende risico's.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd van 18 jaar en ouder, die geisoleerde CABG of AVR ondergaan
2. Preoperatief Hb < 7 mmol/l.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Off pump chirurgie.
2. Combinatie chirurgie.
3. Re-operatie.
4. Spoed operatie.
5. Patienten met bloedingsafwijkingen; dit is hemofilie en patienten met chronische leverziekten.
6. Gelijktijdig gebruik met cyclosporine voor-, tijdens of na chirurgie
7. Vrouwelijke patienten, die zwanger zijn of trachten zwanger te raken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-005482-40-NL |
| CCMO | NL47352.060.13 |