RCT vergelijking van plaatsing van het Mirena spiraal tijdens versus buiten de menstruatie voor de pijn perceptie van de patiënt.

De Mirena spiraal is een veel voorkomende vorm van anticonceptie. De Mirena
induceert endometrium suppressie en vermindert menstrueel bloedverlies. Dit
maakt het een populaire vorm van anticonceptie. Om die reden wordt de Mirena
ook gebruikt voor de behandeling van menorrhagie, endometriose en ter
bescherming van het endometrium bij vrouw met Hormone Replacement Therapy
(HRT). De plaatsing wordt in het algemeen verricht door een huisarts, Physician
Assistant of Gynaecoloog, meestal tijdens de menstruatie. Plaatsing tijdens
menstruatie voorkomt dat de Mirena geplaatst wordt tijdens de (vroege)
zwangerschap. Theoretisch is plaatsing van de Mirena spiraal tijdens
menstruatie minder pijnlijk aangezien het ostium van de cervix gedilateerd is
in deze periode van de cyclus. Verder, intrauteriene progestagenen zouden een
sneller effect op het endometrium kunnen hebben indien de Mirena spiraal
geplaatst wordt tijdens het afstoten van het endometrium en langdurig
bloedverlies te voorkomen. Voor de koperspiraal is aangetoond dat het geen
verschil maakt van de periode van plaatsing in de cyclus op de pijnperceptie
van de patiënt.

In deze RCT zal plaatsing van het Mirena spiraal tijdens de menstruatie
vergeleken worden met plaatsing buiten de menstruatie in de pijnperceptie van
de patiënt.
Secundair wordt de plaatsing beoordeeld door één Physician Assistant als
'makkelijk' of 'moeilijk' (de plaatsing wordt als 'moeilijk' gescoord indien er
extra handelingen verricht dienen te worden, zoals het dilateren van de cervix,
of het plaatsing middels hysteroscopie). Ook worden de secundaire uitkomsten
beoordeeld: patiënt-tevredenheid (tevreden/ontevreden), percentage
verwijderingen van de Mirena spiraal, aantal (vroege) zwangerschappen en
bloedingspatroon gedurende een follow-up van 3 maanden. Na 3 maanden zal
poliklinisch een 2D/3D echo worden verricht ter controle van de lokalisatie van
het Mirena spiraal.

RCT met een intention to treat analyze

Plaatsing van de Mirena spiraal buiten de menstruatie.

Deze studie vergelijkt een veel voorkomende ingreep met twee verschillende
tijden van plaatsing, daardoor zal het geen extra risico's met zich meebrengen
voor de patiënten. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen maandelijks
gedurende drie maanden een korte vragenlijst invullen met daarbij een
dagelijkse menstruatiescorekaart gedurende deze drie maanden. Na 3 maanden
zullen zij verzocht worden om tijdens een kort polibezoek een 2D/3D
transvaginale echo te laten maken. Het maken van deze echo's zal circa 5
minuten tijd in beslag nemen. Daarbij komt nog de reistijd van de patiënt
afhankelijk van de woonplaats.