Primair: het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van de functionele MRI onderzoeken voor het identificeren van patienten die een lokale terugkeer van de tumor krijgen na chemo-radiatieSecundair: 1) het evalueren van de gevoeligheid en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: gevoeligheid en specificiteit van de functionele MRI onderzoeken
(DWI-MRI) voor het identificeren van patienten die lokale terugkeer van de
tumor ontwikkelen na chemo-radiatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
1) gevoeligheid en specificiteit van de functionele MRI onderzoeken (T2-gewogen
en DCE-MRI) voor het identificeren van patienten die lokale terugkeer van de
tumor ontwikkelen na chemo-radiatie.
2) Bepalen of er verschillen zijn tussen de drie centra dmv T1 en T2 scans en
dmv Ktrans en ADC maps
3) Vergelijk van de diffuus gewogen MR en het ingetekende tumor volume
Achtergrond van het onderzoek
De Apparent Diffusion Coefficient (ADC) die wordt verkregen bij diffusie
gewogen MRI correleert met celdichtheid. De ADC kan gebruikt worden bij het
definieren van het tumorr volume. Preliminaire data toon aan dat verandering
van op ADC gebaseerde volumes gedurende de behandeling en de dosis die dit
volume krijgt tijdens bestraling van invloed zijn op de behandelingsuitkomst.
Hypoxische tumorcellen in de primaire tumor zijn geidentificeerd als
belangrijke prognostische factor voor locale controle. De hypoxie wordt
veroorzaakt door slechte tumorvascularisatie die zowel chronische,
diffusie-gelimiteerde, als acute, flow gelimiteerde, hypoxie tot gevolg heeft.
Radioresistente hypoxische cellen verlagen de kans op locale controle. Ze
verhogen de kans op metastasering. Functionele imaging heeft de mogelijkheid
deze radioresistente delen van de tumor te identificeren. Dynamisch
contrastgewogen MRI wordt gebruikt om de gebieden met eeen slechte doorbloeding
in de cervixtumoren te vinden.
Doel van het onderzoek
Primair: het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van de functionele
MRI onderzoeken voor het identificeren van patienten die een lokale terugkeer
van de tumor krijgen na chemo-radiatie
Secundair:
1) het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van gebruikte MRI
technieken om patienten te identificeren die een lokale terugkeer van de tumor
krijgen na chemo-radiatie van de cervix kanker.
2) Bepalen of er verschillen zijn tussen de drie centra dmv T1 en T2 scans en
mappen van Ktrans en ADC
3) Vergelijk van de diffuus gewogen MR en het ingetekende tumor volume
Onderzoeksopzet
observationele, prospectieve, niet gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een diagnostische MRI die driemaal extra wordt uitgevoerd waarvan een MRI voor start RT, en 2 MRIs in FU extra zijn. De andere MRIs zijn onderdeel van de standaard behandeling met het verschil dat bij de standaard scans nu contrastvloeistof wordt toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan het standaard MRI onderzoek driemaal extra en bij de
standaard MRIs wordt als extra 15 ml contrastvloeistof toegediend. Er zijn
geen bijwerkingen van dit middel beschreven maar een allergische reactie kan
ten principale niet worden uitgesloten.
De extra MRIs worden gedaan tijdens de reguliere ziekenhuis
bezoeken/behandeling maar kosten de patient een extra tijd van ongeveer 40
minuten
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten met lokaal gevorderde cervix kanker FIGO stadium IB2-IV die een radio-chemotherapy behandeling zullen ondergaan.
• Patienten waar MR geleide brachytherapy deel is van de standaard behandeling.
• Patienten met in de voorgeschiedenis geen allergische reacties op contrast (Gadolinium)
• Patienten met voldoende nierfunctie
• Patienten 18 jaar en ouder
• Cervix kanker geschikt voor in opzet curatieve behandeling
• Positieve biopsie met SQ, AdCA, AdAQ.
• Stagering uitgevoerd volgens FIGO en TNM
• MRI bekken voor diagnose beschikbaar
• MRI, CT of PET-CT retroperitoneum en abdomen voor diagnostisering beschikbaar
• MRI bekken met applicator tijdens de brachytherapie
• Patient heeft goedkeuring getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patienten die neoadjuvant chemotherapy, hyperthermia of andere antineoplastic behandelingen ondergaan
• Patienten met contra indicaties voor MRI
. GFR < 30 ml/min/1.73 m2
• Patienten met een actieve infectie of ernstige co-morbititeit
• Zwangere patienten, borstvoeding gevend of patienten die nog zwanger kunnen worden en zonder gebruik van adequate contraceptie.
• andere primaire maligniteiten
• Metastatische ziekte voorbij de paraaortische regio (L1-L2)
• Eerdere radiotherapie op het bekkengebied
• Eerdere gedeeltelijke of totale hysterectomie
• Combinatie van pre-operatieve radiotherapie met operatie
• Patienten die alleen Brachytherapy (BT) krijgen
• Patienten die alleen External Beam Radiotherapie krijgen
• Contra indicaties voor BT
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47482.031.13 |