Om de veiligheid van een enkele dosis intraveneuze injectie EC17 bij patiënten met eierstokkanker, longkanker, borstkanker of parathyroid adenomen te beoordelen.Om overeenstemming van het fluorescente signaal en de tumorstatus van het operatief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Overeenstemming van ten minste 80% tussen de pathologieresultaten en
beeldvormend onderzoek met fluorescentie
2. Veiligheid: TEAE 'met MedDRA voor het toedienen van EC17 tijdens de studie
periode (cyclus van 14 dagen), en relevante veranderingen in serum biochemie,
vitale functies, injectieplaats status en algemeen lichamelijk onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
1. TBR signaal gedefinieerd als fluorescentiesignaal van tumorweefsel
vergeleken met fluorescentiesignaal van weefsel rond de tumor.
2. Aantal en de locatie van de FR-a +**, kanker + tumorlaesies geïdentificeerd
onder normaal licht alleen, zowel onder normaal licht en fluorescent licht, en
alleen onder fluorescent licht. Voor borstkanker zal dit ook de beoordeling van
de tumor marges omavatten.
3. Farmacokinetiek: Cmax, T *, AUC, Tmax, Clearance
Achtergrond van het onderzoek
Intra-operatieve identificatie van tumoren met behulp van nieuwe real-time
beeldvorming technieken zouden nuttig kunnen zijn bij het visulaiseren van
positieve resectie marges. Hierdoor zou het aantal re-interventies verminderd
kunnen worden en zouden er mogelijk anders occulte maligne afwijkingen
gedetecteerd kunnen worden. Dit verbetert wellicht de uitkomst voor de
individuele patient en zou gebruikt kunnen worden bij het stageren van tumoren
(zoals bijeierstokkanker). Het gebruik van fluorescente probes die
kanker-specifieke antigenen herkennen, in combinatie met een klinisch
camerasysteem maak gevoeligheide detectie van elke gewenste doel binnen het
operatiegebied mogelijk. EC17 is een fluorescente probe voor het visualiseren
van FR-a positieve kanker tijdens een chirurgische ingreep. Aangezien FR-a in
gezond weefsel alleen tot expressie wordt gebracht in de proximale tubuli van
de nieren, door geactiveerde macrofagen, en in het choroïdale plexus, is het
verwachte aantal vals positieve detecties laag wanneer EC17 wordt gebruikt voor
ovarium-, long-, mammacarcinoom en parathyroid adenomen.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid van een enkele dosis intraveneuze injectie EC17 bij patiënten
met eierstokkanker, longkanker, borstkanker of parathyroid adenomen te
beoordelen.
Om overeenstemming van het fluorescente signaal en de tumorstatus van het
operatief verwijderd weefsel te beoordelen bij ovarium-, long-, en borstkanker
patienten.
Om overeenkomst van het fluorescente signaal en pathologische status (normaal
bijschildklierweefsel of bijschildklieradenomen) van gereseceerd weefsel te
beoordelen in bijschildklier adenomen.
Om de werkzaamheid van EC17 bepalen bij het intra-operatief detecteren van FR-a
positieve ovarium- long-, borstkanker of parathyroid adenomen.
Haalbaarheid om positieve resectie marges van tumoren te detecteren met
intra-operatieve fluorescentie beeldvorming.
Onderzoeksopzet
Fase 1, open-label, exploratory studie
Inschatting van belasting en risico
Lasten en risico's:
Patiënten die zwanger kunnen worden moeten akkoord gaan met het gebruik van een
betrouwbare vorm van anticonceptie vanaf het moment van de studiestart tot 30
dagen na de studie.
Mogelijke bijwerkingen van de studiemedicatie (milde buikklachten, milde
overgevoeligheidsreacties) of bijwerkingen van deelname aan het onderzoek (pijn
en blauwe plek na de bloedafname, irritatie van de huid op infuus plaats)
Extra tijdsinvestering voor de screening en follow-up telefoongesprek
Extra infuus voor afname bloedmonsters
Aanwezigheid van een camerasysteem in de operatiekamer
Fototoxiciteit van de lichtbron
Niet specifiek zijn van de lokalisatie
Niet binden aan receptoren
Verbleken van de fluorofoor (fotobleaching)
Onvermogen om de fluorescente probe te exciteren
Overgevoeligheidsreacties
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene Inclusie Criteria
1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder
2. Normale en klinisch aanvaardbare medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de vitale functies bij de screening
3. Patiënten zijn klinisch geschikt voor chirurgie
4. Afwezigheid van anafylactische reacties op EC17 of insecten of allergie voor fluoresceïne
5. Geen zwangerschap, uitgesloten d.m.v. zwangerschapstest
6. Bij screening normale of klinisch niet significant afwijkende ECG en klinisch laboratorium testresultaten
7. Ontbreken van een psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand die naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-up schema potentieel belemmeren; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór de inclusie
8. Vóór de inclusie van de patiënt, moet schriftelijk toestemming worden gegeven
9. Geen verminderde nier-of leverfunctie. Verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR <50 en een gestoorde leverfunctie gedefinieerd, als meer dan 3x de bovengrens van normaal (ULN) voor ALT, AST, of totaal bilirubine.;Longkanker Specifieke Inclusie Criteria
1. Primaire diagnose van de primaire NSCLC longkanker met FR-a positieve tumor bewezen door biopsie gepland voor een operatie
2. Geen eerdere thorax chirurgie, behalve mediastinoscopie
3. Geen eerdere radiotherapie voor longkanker;Eierstokkanker Specifieke Inclusie Criterium
1. Bevestigde of hoge klinische verdenking op primaire eierstokkanker gepland voor zowel primaire debulking chirurgie, intervaldebulking of stagerings procedure;Borstkanker specifiek criterium
1. Primaire diagnose van primaire borstkanker met FR-positieve tumor bewezen door biopsie gepland voor chirurgie;Parathyroid adenomen
1. Primaire diagnose van parathyroid adenomen gepland voor parathyroïdectomie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een aandoening die naar de mening van de onderzoekers potentieel de gezondheidstoestand van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-004089-33-NL |
| CCMO | NL46477.058.13 |