Het primaire doel is om de betrouwbaarheid en validiteit van de Repetitive Movement Test (RMT) vast te stellen, in kinderen met spastische Cerebrale Parese die zijn ingepland voor ITB behandeling in de leeftijd tussen 6-18 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomst parameters van de Repetitive Movement Test (RMT): dynamische stretch
reflex (DSR) en tonische stretch reflex (TSR) en de bewegingsvrijheid in de
enkel.
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomst van de klinische spasticiteitstest (SPAT score).
Achtergrond van het onderzoek
Een veelvoorkomende behandeling voor kinderen met gemiddelde tot erge
spasticiteit is therapie met intrathecale Baclofen (ITB). Verschillende
klinische meetinstrumenten worden gebruikt om het effect van ITB op
spasticiteit te meten. Deze tests zijn echter subjectief, ordinaal en van een
lage resolutie, zonder goede standaardisering. Aangezien er verschillende
complicaties bekend zijn van ITB behandeling, is het belangrijk om een
objectief en valide meetinstrument van spasticiteit en pomp functie te hebben.
De Repetitive Movement Test (RMT) is ontwikkeld op onze afdeling en wordt
gebruikt om spasticiteit, verhoogde spier tonus en de bewegingsvrijheid rond
het enkel gewricht te meten. Het is aangetoond dat deze RMT een valide en
objectief meetinstrument is om het effect van ITB op spasticiteit te meten in
spastische volwassenen. Echter, het merendeel van de patiënten die op de
afdeling langs komt in verband met behandeling met ITB is minderjarig.
Daarnaast is het belangrijk om van de test vast te stellen wat de
betrouwbaarheid van de metingen is, zodat de gegevens beter geïnterpreteerd
kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de betrouwbaarheid en validiteit van de Repetitive
Movement Test (RMT) vast te stellen, in kinderen met spastische Cerebrale
Parese die zijn ingepland voor ITB behandeling in de leeftijd tussen 6-18 jaar.
Onderzoeksopzet
Tijdens de baseline metingen, die worden uitgevoerd voorafgaand aan het
toedienen van de test dosis Baclofen, wordt de Repetitive Movement Test (RMT)
3x uitgevoerd door meter 1 en 1x uitgevoerd door meter 2, zodat de inter rater
and intra rater betrouwbaarheid kan worden bepaald.
Daarnaast worden er na toediening van de test dosis Baclofen nog een meting
uitgevoerd door meter 1, zodat de construct validiteit van de meting kan worden
bepaald. De resultaten van de standaard klinische spasticiteit tests (SPAT)
zullen worden vergeleken met de resultaten van de RMT.
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting is minimaal, omdat:
- het protocol samen valt met een al gepland bezoek aan de kliniek
- geen invloed heeft op de behandeling
- metingen zijn passief en de proefpersoon hoeft alleen te ontspannen
- metingen duren niet langer dan 30 seconde per meting, het totale protocol
niet langer dan een half uur
- De metingen zijn niet invasief, pijnloos en gemakkelijk uit te voeren
- de metingen worden al verricht in de kliniek, waar goede ervaringen mee zijn,
maar extra metingen zijn nodig om de betrouwbaarheid en validiteit
gestructureerd te meten
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 6 en 18 jaar;
- heeft een klinische diagnose van spastische uni- of bilateral Cerebrale Parese en zijn spastisch rond het enkelgewricht;
- zijn gepland voor behandeling van verhoogde spierstijfheid van de beenspieren met behandeling met ITB
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet in staat om de knie te buigen
- voorkomen van bijkomende medische problemen die van invloed zijn op de neuromechanische eigenschappen van gewrichten;
- is niet in staat om te voldoen aan het protocol, dat wil zeggen heeft niet de cognitieve of communicatieve vaardigheden om instructies te begrijpen en mee te doen aan de metingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45254.029.13 |