Een vergelijking tussen hoge en lage druk continue wonddrainage - Een prospectief gecontroleerd intra-persoon gerandomniseerde studie van wondrainage management na borstchirurgie bij vrouw-man transgenders.

Borstchirurgie is een belangrijk domein van de plastische chirurgie en omvat
procedures van amputatie, verkleining, vergroting en reconstructie. Grote
complicaties van borstchirurgie zijn ontwikkeling van hematoom of seroom,
infectie en wondproblemen. Andere techniek-specifieke complicaties zijn
tepelnecrose (verkleining), implantaat ruptuur en kapselcontractie
(reconstructie of vergroting) en flapnecrose.

Het achterlaten van een drain is vaak de laatste stap bij borstoperaties en
heeft meerderde doelen: (1) voorkomen van vochtophoping, (2) verkleinen van de
dode ruimte en (3) nabij brengen van weefsel om zo adequate wondheling te
verbeteren. Chirurgische drains kunnen onderverdeeld worden in open en gesloten
(of intermitterend en continue) systemen met passieve en actieve zuigkracht.
Andere kenmerken zijn de sterkte van de negatieve druk en het type drainbuis.

Ondanks het feit dat draingebruik geassocieerd is met de eerder genoemde
klinische voordelen, zijn er tegengestelde publicaties over het meest optimale
draintype. Gerapporteerde drain-gerelateerde complicaties zijn blijvende
bloeding of seroom en drain-specifieke complicaties. Enkele van deze
complicaties wordt verwacht voort te komen uit de negatieve druk die wordt
toegepast. Deze ambigue berichten van klinische effectiviteit en postoperatieve
schade maken prospectief onderzoek naar draingebruik belangrijk. In dit
onderzoek worden specifiek de effectiviteit en veiligheid van een een continu
laag vacuüm met een hoog vacuüm systeem vergeleken.

Het doel van de studie is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid
van het gebruik van een laag vacuüm constant drainage systeem (Palin®) met een
hoog vacuum gesloten drainage systeem (Medinorm S-400®) na borstchirurgie in
het kader van geslachtsaanpassende behandeling bij vrouw-man transgenders.

Het onderzoek is een prospectief enkelblind, intra-patiënt gerandomniseerd
gecontroleerde studie welke uitgevoerd wordt in één centrum (Jan van Goyen
kliniek, Amsterdam). De inclusieperiode is 9 maanden tot 1 jaar en de follow-up
periode is maximaal 4 tot 8 weken. De maximale tijdsbesteding voor de studie is
14 weken (inclusief pre-operatief consult).

Alle geïncludeerde patiënten ondergaan de meest passende chirurgische techniek van borstoperaties gebaseerd op borstvolume, ptosis, huidelasticiteit en surplus. Aan het einde van de operatie laat de chirurg één hoog vacuum en één laag vacuum drainage systeem achter, gebaseerd op pre-operatieve randomnisatie: groep 1: hoog vacuum systeem linker hemithorax & laag vacuum systeem rechter hemithorax groep 2: laag vacuum systeem linker hemithorax & hoog vacuum systeem rechter hemithorax De drainbuis, type fluted (Palin®) of geperforeerd (Medinorm S-400®) zal ingebracht worden in de chirurgische ruimte door gebruik te maken van de trocar. De drainbuis zal tot halverwege de aangegeven diepte worden ingebracht, zoals geadviseerd door de fabrikant. Tevens zal de drainbuis vastgemaakt worden aan de patiënt zijn huid m.b.v. een niet-oplosbare hechting. De drains blijven in situ o.b.v. vochtproductie en zullen verwijderd worden voor ontslag (in geval van lage/matige postoperatieve productie) of na ontslag (in geval van hoge postoperatieve productie). Wanneer de drainproductie daalt na ontslag zal de patiënt contact opnemen met de onderzoeker om poliklinische (in het VU medisch centrum) verwijdering te plannen.

Gerecruteerde patiënten zullen behandeld worden volgens bestaande
zorgstandaarden. Er is geen direct voordeel voor de geïncludeerde patiënten.
Echter, het onderzoek kijkt objectief naar de resultaten en complicaties van
twee type drainsystemen. Daarmee geeft het inzicht in het bestaan van
verschillen tussen deze opties. Deze kennis kan de nazorg van toekomstige
patiënten die borstchirurgie ondergaan verbeteren. Extra belasting voor de
patiënten bestaat uit het ondergaan van echografie onderzoek voor het
verwijderen van de drains en een aantal extra vragen naar pijn, tevredenheid en
functioneren tijdens poliklinische nacontrole. De verwachte risico's tijdens
het onderzoek zijn vergelijkbaar met de risico's van standaardzorg:

- asymmetrie van postoperatief resultaat: impact: laag, waarschijnlijkheid:
laag;
- matige complicaties (zoals infectie of kleine bloeding): impact :matig,
waarschijnlijkheid: geen toegevoegd risico;
- ernstige complicates (zoals heroperatie of groot abces): impact: ernstig,
waarschijnlijkheid: geen toegevoegd risico.