Doel van het onderzoek is het toetsen van de volgende hypothese: in de groep vrouwen met een uterusprolaps graad >= 2die een laparoscopische sacrohysteropexie ondergaan ontstaan er een gelijk aantal of minder recidieven tijdens de follow-up in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Anatomisch resultaat en recidief aantal prolaps 1 jaar en 5 jaar post-operatief
geobjectiveerd met behulp van een POP-Q- test.
Een recidief is gedefinieerd als een uterusprolaps >= 2 met symptomen.
Secundaire uitkomstmaten
Subjectieve verbetering in kwaliteit van leven en urogenitale symptomen,
complicaties, opnameduur, post-operatief
herstel, seksueel functioneren en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Uterovaginale prolaps is een frequent voorkomend gezondheidsprobleem,
betreffende meer dan 40% van de vrouwen van 50 jaar of ouder. Het levenslange
risico op het ondergaan van een operatie voor een prolaps op 85-jarige leeftijd
is 19%. Een prolaps heeft significant negatieve effecten op de kwaliteit van
leven van de vrouw. In Nederland is vaginale hysterectomie de
standaardbehandeling van een symptomatische uterusprolaps. Verschillende
studies hebben echter aangetoond dat zowel vaginale sacrospinale hysteropexie
als laparoscopische sacrohysteropexie veilige en effectieve alternatieven zijn
in de behandeling van een descensus uteri. Tot op heden is het onduidelijk welk
van deze twee technieken leidt tot de beste operatieve resultaten en de hoogste
patiëntentevredenheid.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het toetsen van de volgende hypothese: in de groep
vrouwen met een uterusprolaps graad >= 2
die een laparoscopische sacrohysteropexie ondergaan ontstaan er een gelijk
aantal of minder recidieven tijdens de follow-up in vergelijking met vrouwen
die een vaginale sacrospinale hysteropexie ondergaan. Daarnaast wordt er
gekeken naar kwaliteit van leven, complicaties,
opnameduur, post-operatief herstel, seksueel functioneren en kosten in beide
groepen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, prospectieve, multi-center studie. Evaluatie van het resultaat
van beide ingrepen zal plaatsvinden na 6
weken, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot een follow up van 60
maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Door middel van randomisatie toewijzing aan ofwel vaginale sacrospinale hysteropexie of laparoscopische sacrohysteropexie.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien het twee algemeen geaccepteerde behandelingen betreft verwachten we
geen extra risico's in een van de
twee groepen. Tijdens de follow-up wordt patiënten gevraagd om een aantal extra
polikliniek bezoeken af te leggen en
vragenlijsten in de vullen.
Publiek
Dr van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Descensus uteri, POP-Q graad >=2, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is. Patiënten met bijkomende voor-en of achterwand plastiek of incontinentiechirurgie kunnen ook geincludeerd worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekkenbodem / prolapschirurgie in de voorgeschiedenis
Kinderwens
Bekende maligniteit of afwijkende PAP-smear
Patiënte heeft problemen met een langdurige follow-up of onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Bekend met hematologische / immunologische aandoeningen die post-operatief herstel beinvloeden
Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie (ileus, risico op ernstige adhesies)
Afwijking van uterus en/of ovaria bij echografie, abnormaal vaginaal bloedverlies
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43801.075.13 |