Primair doel: het onderzoeken van de klinische symptomen, waaronder pijnrespons na een derde molaar (dwz verstandskies, of in het kort M3) extractie in relatie tot biomarkers en het preoperatieve pijnprofiel van de deelnemersSecundair doel: het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Interpatient pijnresponse op de NRS, biomarkers and genetisch profiel.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Het is bekend dat bij identieke chirurgische procedures voor de extractie van
verstandskiezen de postoperatieve pijn tussen patienten variëert. Sommigen
hebben geen postoperatieve pijn, anderen hebben ernstige pijn. Er is weinig
wetenschappelijke kennis voorhanden waarom deze postoperatieve verschillen in
pijn (en andere reacties) optreden.
Doel van het onderzoek
Primair doel: het onderzoeken van de klinische symptomen, waaronder pijnrespons
na een derde molaar (dwz verstandskies, of in het kort M3) extractie in relatie
tot biomarkers en het preoperatieve pijnprofiel van de deelnemers
Secundair doel: het genetisch profiel van de proefpersonen met post-operatieve
pijn die M3-extractie hebben ondergaan onderzoeken (verkennend onderzoek)
Onderzoeksopzet
Dit verkennende onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die al gepland
zijn voor M3-extractie op de afdeling Kaakchirurgie van het Universitair
Medisch Centrum Groningen (UMCG). Nadat de patiënten hun toestemming hebben
gegeven om deel te nemen aan de studie zullen zij worden geïnterviewd en zal
preoperatieve pijn gescoord worden met behulp van een Numeric Rating Scale
(0-10). De geplande extractie wordt uitgevoerd waarna een drain wordt geplaatst
in de extractieholten om post-operatieve wondvloeistof te verzamelen dat wordt
gebruikt en biomarkeronderzoek. Post-operatieve vragenlijsten, NRS pijn rating
en worden afgenomen direct na de M3 extractie, 30 min, 1 uur en 2 uur
postoperatief. Direct postoperatief en en na twee uur wordt 5 ml bloed
afgenomen (uit de arm). Na de laatste vragenlijst en afname wordt de drain
verwijderd. De patiënten wordt gevraagd thuis een dagboek in te vullen voor een
periode van 4 dagen, dat bestaat uit een vragenlijst, NRS pijn rating en
genomen medicatie. Na 1 week de patiënt terug voor follow-up interview en
levert het dagboek in.
Inschatting van belasting en risico
• Postchirurgische wachttijd van 2 uur
• Drain in situ gedurende 2 hours
• Vragenlijsten invullen gedurende 4 dagen
• Eén extra bezoek op de poli kaakchirurgie
• Vier wondvochtsamples en twee bloedafnames
• Verwaarloosbaar risico en minimale belasting deelnemers
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen met de leeftijd tussen de 18 en 45 en BMI tussen 20 en 27 kg/m2 bij de screening
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Significante acute ziekte doorgemaakt 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
Bloedontstolliende medicatie
Donatie van 1 of meer eenheden (ongeveer 450 ml) van bloed of acuut verlies van een equivalente hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de ingreep.
Heeft een experimenteel medicijn of gebruikt een experimentele medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voor de geplande aanvang van de behandeling.
Allergie voor standaard rescue medicatie Ibuprofen.
Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (gastropathie)
Psychische en / of emotionele problemen of beperking van de mogelijkheid van het subject om te voldoen aan de studie eisen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43419.042.13 |