Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vasculaire genezingsproces bij patiënten die eerder werden behandeld met een BVS scaffold als primaire behandeling voor ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). De evaluatie van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is de 6 maanden evaluatie, m.b.v. een
hartcatheterisatie/OCT van het genezingsproces (gedefinieerd als "stent
appositie, 6 maanden na implantatie) van de BVS scaffold geplaatst in de
infarct gerelateerde kransslagader.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt betreft de seriele vergelijking tussen baseline OCT
(strut appositie) en 6 maanden OCT
Achtergrond van het onderzoek
Everolimus eluerende vasculaire scaffold (BVS) laat goede veiligheid en
prestaties zien voor de behandeling van coronairsclerose. Het vasculaire
genezingsproces na implantatie is echter alleen bij stabiele patiënten
geëvalueerd.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vasculaire
genezingsproces bij patiënten die eerder werden behandeld met een BVS scaffold
als primaire behandeling voor ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). De
evaluatie van het genezingsproces (na 6 maanden)wordt gedaan m.b.v.
intravasculaire Optical Coherence Tomography (OCT).
Binnen het totaal van 50 te includeren patienten wordt een subgroep van
patienten (n=30), bij wie een baseline OCT op klinische gronden is verricht,
benaderd met het verzoek aan dit onderzoek deel te nemen zodat de baseline OCT
vergeleken kan worden met de follow-up OCT.
Onderzoeksopzet
Investigator, single-center, eenarmige, pilot studie
Inschatting van belasting en risico
De procedure van de hartcatheterisatie en OCT kan worden beschouwd als een
standaard procedure met een zeer laag risico op ernstige complicaties (<2%).
OCT is een katheter-gebaseerde techniek met gebruik van ultra-hoge resolutie,
cross-sectionele, intravasculaire beelden met infrarood licht-signalen. Deeze
techniek is veilig en heeft geen invloed op het lokale weefsel of op andere
organen.
Daarnaast hebben patiënten met een acuut coronair syndroom een hoog risico op
(late) cardiovasculaire complicaties. Een herhaling van de hartcatheterisatie,
6 maanden na het myocardinfarct, kan bijdragen aan een vroege ontdekking van
progressie van het coronairlijden en behandeling.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is ten minste 18 jaar oud.
2. Patiënt is behandeld, in de voorafgaande 6 maanden, met BVS scaffold voor primaire PCI.
3. Analyseerbare OCT (verricht op klinische gronden).
4. Behandelde laesie moet een de-novo laesie zijn, in een native kransslagader.
5. Ondertekend Informed Consent.
6. patient begrijps het doel en de opzet van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap.
2. Bekende intolerantie voor contrastvloeistof.
3. Bekend met trombocytopenie (PLT <100.000 / mm3).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44619.078.13 |