Het doel van de studie is om de geschiktheid te bepalen van de inhoud van de concept CLEFT-Q schalen naar leeftijd en cultuur en om onduidelijke en dubbelzinnige items, instructies en antwoordopties op te sporen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zijn geen duidelijke parameters in deze kwalitatieve studie. De onderzoeker
zal de cognitieve interview richtlijn gebruiken om de proepersoon te
stimuleren. De antwoorden worden op een gecomputeriseerd spreadsheet genoteerd.
Na elk interview zal de onderzoeker een samenvattende verklaring voor elke item
maken met het commentaar van de proefpersoon. Als alle cognitieve interviews
gedaan zijn, zal de onderzoeker per item een report maken met alle commentaren
op dat item. Het team zal daarna alle commentaren evalueren om issues met
formatting, begrip, instructies, tijd en antwoordopties te bepalen. Items die
door 2 of meer deelnemers als moeilijk worden beschouwd worden opnieuw
beoordeeld en eventueel verwijderd. Ook andere items die met de betreffende
items samenhangen, worden na het initiele interview process eventueel
veranderd om consistentie in items en bewoording te behouden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Tot nu toe worden uitkomsten in de behandeling van schisis gemeten met
objectieve en biomedische metingen. Het perspectief van de patient wordt vaak
over het hoofd gezien, mede doordat een geschikte, goed gedefinieerde, valide,
betrouwbare en responsieve ' Patient reported outcome measure' niet beschikbaar
is. Een internationaal team van experts uit Canada, de Verenigde Staten en
Engeland heeft de uitdaging aangenomen en is bezig met het ontwerpen van een
dergelijk meetinstrument, genaamd de CLEFT-Q.
Het schisisteam van het UMCG doet mee bij het cognitief testen vande
geschiktheid van de verschillende vragen van de CLEFT Q
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de geschiktheid te bepalen van de inhoud van de
concept CLEFT-Q schalen naar leeftijd en cultuur en om onduidelijke en
dubbelzinnige items, instructies en antwoordopties op te sporen
Onderzoeksopzet
Deze studie is een observationele studie die de aanbevolen richtlijnen en
criteria voor het ontwerpen van een Patient Reported Outcome Measure volgt. De
CLEFT-Q schalen zijn preliminair en moeten nog verfijnd worden door cognitieve
interviews met patienten. Hierbij zullen patienten geinterviewd worden waarbij
hen gevraagd wordt om de CLEFT-Q schalen hardop denkend door te nemen, waarbij
ze hun gedachten verbaliseren.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen andere manier om deze studie uit te voeren dan dor het interviewen
van de doelgroep, met onder andere minderjarige kinderen. (WMO, art 4, lid 1).
De studie is groepsgebonden, de risico's zijn minimaal en er is geen pijn of
ongemak. Daarom is de studie overeenkomstig de gedragscodes zoals te vinden op
de CCMO website : *Non therapeutic research with minors and legally incompetent
adults: *no-unless* * en *Code of conduct concerning objection of minors who
take part in medical scientific research*.
Er zijn geen directe voordelen, maar de resultaten van de studie zal
toekomstige patienten die dezelfde problematiek hebben als de proefpersonen
helpen. de Cleft Q zal een hulpmiddel zijn om behandeling en zorg te verbeteren
door schisisteams binnen en buiten Nederland. Daarom vinden we dat het ongemak
voor de proefpersoon in verhouding staat met de potentiele waarde van de
studie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Kinderen en adolescenten met schisis tussen 8 en 22 jaar.
• 6 deelnemers in de leeftijdsgroep 8-12, 7 in de groep 13-17 en 18-22 jaar
• die bij ons schisisteam in behandeling zijn
• of die tot voor kort bij het schisisteam in behandeling waren
* Getekend informed consent door kinderen en/of ouders/voogd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Kinderen met een cognitieve handicap en/of die niet kunnen lezen
• Kinderen die geen nederlands verstaan/spreken.
• Kinderen die ook nog een ander congenitaal syndroom hebben of craniofaciale afwijking naast hun schisis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47560.042.13 |