Het effect onderzoeken van liraglutide bij deze groep patienten op-glycemische controle-lichaamsgewicht-cardiovasculaire risicofactorenDe veiligheid onderzoeken van liraglutide bij deze groep patientenDe compliance onderzoeken van het gebruik van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in HbA1c
Secundaire uitkomstmaten
Verandering BMI en intra abdominaal vet
Lipiden
Bloeddruk
optreden van hypoglycaemien en AE's
Compliance
Vragenlijsten PAID, EQ5D, SF12, DTSQ
Pyche scoren d.m.v. CAIG, PANS
Continue glucose monitoring bij sommige patienten. 2x 3 dagen.
Achtergrond van het onderzoek
Er wordt een toename gezien van patienten met een type diabetes mellitus die is
veroorzaakt door het gebruik van anti-psychotica, dit gaat vaak gepaard met het
metabool syndroom. Diabetes in combinatie met het metabool syndroom verhoogt de
kans op vasculaire complicaties. Dit verklaart mogelijk ook de lagere
levensverwachting van deze patienten. Uit studies komt naar voren dat het
gebruiken van liraglutide gewichtsafname kan veroorzaken en verbetering geeft
van het HbA1c zonder hypoglycemieen.
Doel van het onderzoek
Het effect onderzoeken van liraglutide bij deze groep patienten op
-glycemische controle
-lichaamsgewicht
-cardiovasculaire risicofactoren
De veiligheid onderzoeken van liraglutide bij deze groep patienten
De compliance onderzoeken van het gebruik van liraglutide bij deze groep
patienten
Onderzoeken van de patientenervaringen
Effect van liraglutide onderzoeken op het abdominale vet middels CT scan
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd placebo gecontroleerd parellel arm interventie bij deze groep
patienten die al Metformine gebruiken en niet goed gereguleerd zijn
(hBA1c>7.0). Gedurende 6 maanden zal ze patient 1.8 mg liraglutide of placebo
subcutaan injecteren. 25 patienten per groep.
De liraglutide wordt opgetritreerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijks 1.8 mg liraglutide of placebo subcutaan injecteren.
Inschatting van belasting en risico
Patient kan gastro enterale bijwerkingen krijgen van het middel, matig risico
Patient kan irritatie krijgen van de injectieplaats, matig risico
Er wordt extra bloed afgenomen, 4x
5 Visites waarbij patient een uur naar het ziekenhuis komt
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 cx
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 cx
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ernstige psychische stoornis (schizofrenie en gerelateerde stoornissen, met DSM code: 295.10, 295.20, 295.30, 295.40, 295.60, 295.70, 295.90, 297.1, 297.3, 298.8, 298.9)
Getekend toestemmingsformulier voordat er een studiehandeling heeft plaats gevonden
Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
Patiënten met een type diabetes die is ontstaan door het gebruik van antispychotica, waarbij de diabetes minimaal 6 maanden bestaat.
Gebruik van metformine voor de behandeling van diabetes in de afgelopen 3 maanden
HbA1c >7.0% - * 10.0 mmol/l (53 * 69 mmol/mol)
BMI 30 * 45 kg/m2
In staat zijn om het protocol te kunnen begrijpen en te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Type diabetes ontstaan voor het gebruik van anti-psychotica
Gebruik van glucoseverlagende middelen anders dan Metformine in de afgelopen 3 maanden
Doorgemaakt cardiovasculair event in de afgelopen 6 maanden
Verminderde hartfunctie (LVEF < 30%)
Bewijs van actieve retinopathie
Gecontrolleerde of ongecontrolleerde hypertensie (systolic pressure > 180 mm Hg en/of diastolic pressure > 100 mm Hg
Nierfunctiestoornis (MDRD < 60 ml/min)
Leverfunctiestoornissen (ALT en/of AST > 3 keer hoger dan normaalgrens)
Voorgeschiedenis met chronische pancreatitis of aanwezige acute pancreatitis
Bekende gevoeligheid voor het te onderzoeken middel of onderdelen daarvan
Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven en geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
Indien er deelgenomen is aan een andere studie met medicatie die korter dan 90 dagen geleden
Indien psychaiter concludeert dat patient niet capabel is voor deelname
Patienten waarbij vanuit kan worden gegaan dat ze niet therapietrouw zullen zijn
Actieve doodswens
Gebruik van cortocosteroiden
Persoonlijke of familiegeschiedenis met MEN2
Bekende alcohol- of narcotic abuses tentijden van de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-005395-18-NL |
| CCMO | NL47408.041.13 |