Het cosmetisch resultaat na 12 maanden van intracutane en transcutane hechtingen na primaire sluiting van dermatologische ingrepen in het gelaat bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het cosmetische resultaat na 12 maanden gemeten op de POSAS (Patient and
Observer Scar
Assessment Scale) door patient en onderzoeker.
Secundaire uitkomstmaten
Het cosmetisch resultaat na 3 en 12 maanden gemeten op de vier-puntsschaal door
patient en onderzoeker(slecht, matig, goed of excellent).
De roodheid van het litteken na 3 maanden.
Complicaties zoals nabloeding en infectie binnen twee weken.
Achtergrond van het onderzoek
Huidkanker is een veel voorkomende aandoening waarvoor vaak een operatie nodig
is. Aangezien dit vaak op zonbeschenen huid, zoals het gelaat, voorkomt is het
van belang om te streven naar een optimaal cosmetisch resultaat na de
behandeling. De manier van hechten kan van invloed zijn op het cosmetisch
resultaat. Momenteel wordt dit bepaald door de voorkeur van de operateur. Bij
primaire sluiting zijn de intracutane en transcutane hechtingen nooit eerder
vergeleken in het gezicht.
Een vergelijkend onderzoek is nodig om aan te wijzen welke van deze in de
praktijk meest gebruikte hechttechnieken superieur is. Deze techniek kan in de
toekomst als standaard gebruikt worden.
Doel van het onderzoek
Het cosmetisch resultaat na 12 maanden van intracutane en transcutane
hechtingen na primaire sluiting van dermatologische ingrepen in het gelaat
bepalen.
Onderzoeksopzet
Enkel geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd multi-center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Excisie gevolgd door Intracutane or transcutane hechtingen. Beide hechtingen worden na 7 dagen verwijderd. Patienten in beide groepen worden gevraagd dagelijks een anti-zonnebrandcreme op het litteken aan te brengen gedurende drie maanden.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen worden gevraagd één tot twee extra keer naar het ziekenhuis te
komen. Alle bezoeken worden indien mogelijk gecombineerd met de normale
follow-up na een operatieve verwijdering. De proefpersonen worden tweemaal
gevraagd een vragenlijst in te vullen. Tevens worden ze gevraagd dagelijks een
anti-zonnebrandcreme op het litteken aan te brengen gedurend drie maanden.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Huid tumor (benigne of maligne) in het gezicht van minimaal 5mm in diameter
Excisie is de geindiceerde therapie gevolgd door primaire sluiting
Patienten van 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten bij wie er een betere indicatie voor niet-chirurgische therapie is
Patiënten bij die chirurgisch behandeld worden maar reconstructie met huidtransplantatie, grafts of secondaire granulatie nodig is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02125058 |
| CCMO | NL46056.068.13 |