Aantonen dat met de hedendaagse Coronale CT scanprotocollen goede opaciteit van de kransslagaders kan worden bereikt, die vergelijkbaar is met lage osmolariteit contrastmiddelen geïnjecteerd met de dezelfde jodium toedieningssnelheid. Verder zal het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Demonstreren vergelijkbare coronaire opacificatie door iodixanol 270
(iso-osmolaire contrastmiddel) in vergelijking met iopromide 300 (low-osmolaire
contrastmiddel), wanneer ingespoten met een vergelijkbare jodium flux.
Secundaire uitkomstmaten
aanvullende verschillen tussen iodixanol en iopromide, wat betreft:
• Effect op de hartslag, hartslagvariabiliteit en aritmie
• Veneuze contrast congestie (accumulatie)
• Kwalitatieve en kwantitatieve beeldkwaliteit
• Patiëntongemak en de bijwerkingen tijdens en na de injectie
Achtergrond van het onderzoek
De niet-invasieve beeldvorming van de kransslagaders om atherosclerotische
ziekte en vernauwing aan te tonen heeft in het afgelopen decennium brede
acceptatie gekregen ten behoeve van het stellen van de diagnose van
vermoedelijke CAD [Montalescot 2013]. Er zijn verschillende contrastmiddelen
beschikbaar voor het in beeld brengen van de coronaire lumen. De
contrastmiddelen variëren o.a. in de jodium concentratie en osmolaliteit.
Tot voor kort was het doel van de coronaire CT een hoge opacificatie te
realiseren ter compensatie van andere beperkingen van de CT, met een voorkeur
voor een hoge concentratie contrastmiddel of een hoge injectiesnelheid met
lagere concentraties.
Echter, cardiale CT technieken blijven zich ontwikkelen. Naast de verbetering
van de beeldkwaliteit, is er veel aandacht besteed aan het verminderen van
stralingsblootstelling. Hedendaagse cardiale CT hebben zeer korte scantijden,
lagere KVs en iteratieve reconstructie algoritmen.
Deze verbeteringen rechtvaardigen een kritische blik op wat we mogen verwachten
of eisen van onze contrastmiddelen. Het te gebruiken contrastmiddel en protocol
zal altijd moeten leiden tot een voor hoge diagnostische kwaliteit, terwijl de
totale hoeveelheid contrastmiddel zo laag mogelijk zou moeten zijn.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat met de hedendaagse Coronale CT scanprotocollen goede opaciteit van
de kransslagaders kan worden bereikt, die vergelijkbaar is met lage
osmolariteit contrastmiddelen geïnjecteerd met de dezelfde jodium
toedieningssnelheid. Verder zal het effect van iso-osmolaire contrastmiddelen
op de hartfrequentie en variabiliteit met betrekking tot de beeldkwaliteit
worden onderzocht
Onderzoeksopzet
Dubbel-blinde, gerandomiseerde diagnostische validatie onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Beide contrastmiddelen zijn goedgekeurd en worden al vele jaren wereldwijd
klinisch gebruikt. Er zijn geen extra risicos voor de deelnemende patiënt.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd> 18 jaar
Lichaamsgewicht 50-125 kg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap
• Slechte nierfunctie gedefinieerd als eGFR <45 ml / min
• Allergieën voor jodium contrastmiddelen, bewezen thyreotoxicose
• hartritmestoornissen , waaronder atriumfibrilleren / flutter, 2e of 3e graads AV-blok, frequente ectopische slagen voor de scan (keuze van de verwijzer).
• eerdere coronaire bypassoperatie of coronaire stents
• Contra-indicaties voor de contrastmiddelen volgens de SPC (samenvatting van de productkenmerken)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-000681-22-NL |
CCMO | NL46493.078.14 |