Het doel van onze studie is het vaststellen van het percentage incompleet verwijderde poliepen in een lange follow up studie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage irradicaal verwijderde poliepen
Secundaire uitkomstmaten
* Associatie tussen histopathologie en incompleet verwijderings percentage
* Associatie tussen poliepectomie techniek en incompleet verwijderings
percentage
* Associatie tussen poliep morfologie volgens Paris classificatie en incompleet
verwijderings percentage
* Associatie tussen poliep lokatie (proximaal vs. distaal en per colonsegment)
en incompleet verwijderings percentage
* Associatie tusssen endoscopist en incompleet verwijderings percentage
Achtergrond van het onderzoek
In de afgelopen jaren zijn verschillende studies gepubliceerd over colorectale
interval carcinomen, carcinomen die zich ontwikkelen in patiënten die eerder
een coloscopie hebben gehad. Er zijn drie belangrijke oorzaken van
intervalcarcinomen beschreven. In 50-80 % van de gevallen zijn
intervalcarcinomen waarschijnlijk het gevolg van gemiste poliepen bij een
eerdere colonoscopie. Verschillende studies tonen aan dat 20-26 % van alle
poliepen tijdens een scopie worden gemist. Een andere oorzaak van
intervalcarcinomen is dat deze carcinomen een agressievere biologische
samenstelling hebben zoals bijvoorbeeld microsatelliet instabiliteit.
Een derde oorzaak van intervalcarcinomen zijn onvolledig verwijderde laesies.
Deze manifesteren zich als kankers die ontstaan op de plaats in het colon waar
eerder een poliep werd verwijderd. Slechts een klein aantal studies heeft
onderzocht hoe groot de bijdrage van incomplete resecties is op de incidentie
van interval kankers. Het gerapporteerde percentage variëert van 10-27 %.
Farrar et al. beschreef een significant verband tussen de locatie van de
poliepectomie plaats en de daaropvolgende locatie van het interval carcinoom.
Het is echter moeilijk om conclusies over het onderwerp te trekken vanwege de
kleine omvang van bestaande studies over dit onderwerp. Daarnaast is het bij
dit soort observatie studies moeilijk om te bepalen of een carcinoom ook echt
optreedt op de plaats waar eerder een poliep is verwijderd. Als carcinomen het
gevolg zijn van onvolledig verwijderde poliepen, dan toont dit aan dat de
techniek van poliepectomie niet altijd adequaat is.
De beste manier om de associatie tussen irradicaal verwijderde poliepen en
poliepectomie techniek in kaart te brengen, is om het gebied na verwijdering
van de poliep te vervolgen. Een aantal studies beschrijven de aanwezigheid van
residu adenomateus weefsel op de plek waar de poliep verwijderd is. Een sterk
variërend residu percentage van 10-60% is beschreven.
Een recente studie van Pohl et al. rapporteerde een overall incomplete resectie
rate van 10%. Een groot nadeel van de studie is dat de endoscopisten zelf
biopten namen tijdens dezelfde scopie nadat zij de poliep hadden verwijderd.
Dit zorgt voor een bias. Ook werd slechts 1 poliepectomie techniek toegestaan
in de studie, wat afwijkt van de dagelijkse praktijk. Idealiter zouden deze
biopten verkregen moeten worden door een andere endoscopist en tijdens de
follow - up colonoscopie in het kader van surveillance. Het doel van onze
studie is het vaststellen van het percentage incompleet verwijderde poliepen in
een lange follow up studie.
Doel van het onderzoek
Het doel van onze studie is het vaststellen van het percentage incompleet
verwijderde poliepen in een lange follow up studie.
Onderzoeksopzet
Patienten zullen gevraagd worden om deel te nemen aan deze studie als zij
meedoen aan de vierde ronde proefbevolkingsonderzoek dikke darmkanker of aan
het landelijk bevolkingsonderzoek darmkanker waarbij zij een positieve FIT (
fecaal immunochemische ontlastingstest) hebben. Er is een indicatie voor
coloscopie.
Tevens zullen patienten binnen de leeftijdscategorie 50-75 jaar, die verwezen
worden door de huisarts voor een diagnostische colonoscopie geincludeerd
worden. Dit zijn patienten met rectaal bloedverlies, buikklachten, veranderd
defecatiepatroon, surveillance colonscopie voor poliepen en ijzergebreksanemie.
Als patienten informed consent hebben getekend en er poliepen worden gevonden
tijdens coloscopie dan zullen er max 3 tattoeages per colon worden geplaatst
ter plaatse van het poliepectomie gebied. Max imaal 1 tattoeage per
colonsegment.
Na 3 of 5 jaar (afhankelijk van het surveillance advies cf nederlandse
richtlijn colonpoliepen) zullen patienten worden opgeroepen voor follow up
coloscopie.
Tijdens de follow-up colonoscopie zullen de poliepectomie gebieden worden
geinspecteerd (gelokaliseerd door tattoeage). Als residu weefsel wordt
aangetroffen dan zal dit worden verwijderd. Histopathologie zal worden
vergeleken met de eerder verwijderde poliep om aan te tonen dat het inderdaad
residu van dezelfde poliep is. Als er geen afwijkingen worden gezien, dan
zullen er 2-4 biopten worden afgenomen van het litteken gebied, .
Na de laatste follow up coloscopie zal het percentage incompleet verwijderde
poliepen bepaald worden. Ook de secundaire eindpunten zullen berekend worden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: De coloscopie zal mogelijk 1-3 minuten langer duren door het
plaatsen van de tattoeage.
Risico:
Patienten in onze studie krijgen 1 to max 3 tattoeages in het colon. De
inktmarker die gebruikt wordt in deze studie wordt al meerdere jaren gebruikt
en kent geen bijwerkingen.
Als patienten tijdens de coloscopie een verdenking hebben op dikke darmkanker,
dan worden zij geexludeerd voor de studie. Er zullen geen tattoeages in
studieverband worden geplaatst. Als de tumor niet gezien is bij intubatie en er
een poliep is verwijderd en proximaal gemarkeerd is, dan wordt patient
geexcludeerd uit de studie. Omdat de tumor ook gemarkeerd zal worden voor
localisatie voor de chirurg, heeft de patient dus twee markeringen waarvan 1
voor een benigne poliep. Hierdoor kan correcte lokalisatie van de tumor tijdens
operatie lastig zijn. Wij zullen daarom foto's maken van poliep en tumor,
duidelijke rapportage garanderen en mondeling toelichten aan chirurg.
Tijdens surveillance coloscopie zal het litteken gebied beoordeeld worden en
zullen er 2-4 biopten worden afgenomen. Er is een minimaal risico op bloeding,
perforatie en infectie door het afnemen van biopten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
FIT positieve patienten met benigne colorectale darmpoliepen uit het 4e ronde proefbevolkingsonderzoek darmkanker of uit het landelijk bevolkingsonderzoek darmkanker
Patienten binnnen de leeftijdscategorie 50-75 jaar die verwezen zijn voor diagnostische colonoscopie. Dit zijn patienten met rectaal bloedverlies, buikklachten, veranderd defecatiepatroon, surveillance colonscopie voor poliepen en ijzergebreksanemie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent verkregen
Gesteelde poliepen
Patienten met coagulopathie
poliepen die in meer dan 2 tempi verwijderd worden
participanten met alleen poliepen >21 mm
Verdenking colorectaal carcinoom
verdenking polyposis syndroom
verdenking IBD
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46939.018.14 |
OMON | NL-OMON21030 |