Dit medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of inname van deze twee melkpoeders een verschillend effect hebben op het vetgehalte in het bloed.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Plasma triglyceriden concentraties
Secundaire uitkomstmaten
Concentraties van vrije vetzuren, lipoproteinen, glucose, insuline, aminozuren
en verzadigingshormonen
Achtergrond van het onderzoek
Borstvoeding is de gouden standaard voor de pasgeboren baby en verschilt op
meerdere punten van flesvoeding. Eén van deze verschillen betreft de grootte en
de samenstelling van de vetdruppeltjes in de voeding, deze zijn veel groter in
humane melk dan in flesvoeding. Het veranderen van de grootte en de
samenstelling van deze vetdruppeltjes kan een gunstige invloed hebben op de
manier waarop het lichaam met vet omgaat. Nutricia Research heeft dan ook een
melkpoeder ontwikkeld, waarvan de grootte en samenstelling van de
vetdruppeltjes meer lijkt op die van moedermelk. Onderzoek uitgevoerd met
dieren heeft laten zien dat dit product een gunstig effect heeft op de
lichaamssamenstelling en hoe het lichaam met vet omgaat. In dit onderzoek wordt
het nieuw ontwikkelde melkpoeder (met grote vetdruppeltjes) vergeleken met het
huidige melkpoeder (met kleine vetdruppeltjes).
Doel van het onderzoek
Dit medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of inname
van deze twee melkpoeders een verschillend effect hebben op het vetgehalte in
het bloed.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbelblind, cross-over onderzoek. Het onderzoek bestaat
uit een vooronderzoek en twee testdagen, met minimaal 1 week tussen de
testdagen. Tijdens deze testdag zal er bloed worden afgenomen dmv een
intraveneuze canule en de proefpersonen ontvangen een ontbijt en lunch.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen zullen beide testdagen een melkpoeder drinken, opgelost in 400 mL water. De twee producten die onderzocht worden zijn voedingsproducten, die geschikt zijn voor kinderen tot de leeftijd van 6 maanden. De producten zijn gewoon verkrijgbaar in de supermarkt of worden gemaakt door Nutricia Research en zijn veilig voor humane consumptie. Beide producten bevatten dezelfde hoeveelheid eiwitten, koolhydraten en vetten. Ze verschillen alleen voor wat betreft de grootte en de samenstelling van de vetdruppeltjes.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van de studie worden de proefpersonen gescreend om geschiktheid
voor de studie vast te stellen. Tijdens dit bezoek zal lichaamslengte,
lichaamsgewicht, buikomvang en bloeddruk worden bepaald. De deelnemers zullen
ook twee vragenlijsten invullen.
Tijdens de studie zullen de proefpersonen 2 maal naar de universiteit komen
voor een testdag van 5 uur. Tijdens deze testdag zal een intraveneuze canule
geplaatst worden, waarbij er 10 maal bloed wordt afgenomen. Daarnaast wordt er
op 6 tijdstippen uitgeademde lucht opgevangen en vullen de proefpersonen op 6
tijdstippen een vragenlijst in mbt honger en verzadiging. Tijdens de eerste
testdag vullen ze een voedingsvragenlijst in en gedurende het onderzoek zullen
ze een dagboekje bijhouden, waarin ze eventuele ziekte, medicijngebruik en
bijzonderheden vermelden. De bloedafname vindt plaats door een ervaren persoon,
toch is het mogelijk dat er blauwe plekken optreden.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde, volwassen, mannelijke, Caucasiche, Nederlands-sprekende mannen
- Niet-rokers
- Lactose en melk-tolerant
- Leeftijd 18-25 jaar
- BMI tussen 20-25 kg/m2
- Buikomvang <100 cm
- Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 2 kg lichaamsgewicht afgevallen of bijgekomen in de laatste 3 maanden)
- Bereid zijn om geen bloed te doneren 8 weken voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en 4 weken na het onderzoek (na follow-up telefoontje)
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Topsporters, met een zwaar dagelijks trainingsschema (>2 uur)
- Bestaande gezondheidsproblemen, zoals problemen met vet absorptie of met het maagdarm stelsel, hemofilie, hepatitis B, HIV, hoge bloeddruk, hyperlipidemia of diabetes.
- Huidige ziektes die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals langdurige diarree, regurgutatie of ernstige griep: te bepalen door de onderzoeker.
- Medicatie gebruik (behalve paracetamol) of een medisch voorgeschreven dieet
- Gebruik van meer dan 21 alcoholische consumpties per week
- Het gebruik van vitamine supplementen, visolie capsules of producten rijk aan plantensterolen of stanolesters tijdens de studie, en 2 weken voorafgaande aan de studie
- Huidige deelname of deelname 8 weken voorafgaand aan het onderzoek, aan ieder ander onderzoek waarbij producten (interventie of bestaande) werden ingenomen.
- Onzekerheid van de onderzoeker mbt de bereidheid of het vermogen van de persoon om zich aan de studie voorschriften en of afspraken te houden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46908.068.13 |