Het doel van deze pilot studie is het onderzoeken van het effect van een sialendoscopie (zowel met als zonder spoelen met hydrocortison 100mg) op de (on)gestimuleerde speekselvloed (ongestimuleerd totaal speeksel en gestimuleerd parotis speeksel in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De ongestimuleerde totaal en gestimuleerde parotis speekselvloed (ml/min) na
het uitvoeren van een sialendoscopie (met of zonder hydrocortison) vergeleken
met de aanvangswaarden en een controle groep zonder interventie.
Secundaire uitkomstmaten
De subjectieve monddroogte- score (XI score), the ESSPRI en de CODS score
Achtergrond van het onderzoek
Het syndroom van Sjögren (SS) is een auto-immuun ziekte waarbij de exocriene
klieren zijn betrokken. Met name de traan- en speekselklieren zijn vaak
aangedaan. Een droge mond en ogen zijn hier het gevolg van. Tevens zijn er vaak
ook aspecifieke symptomen zoals malaise en vermoeidheid aanwezig. SS komt met
name voor bij vrouwen met vrouw/man ratio van 9:1 en het is niet leeftijd
gebonden. Door schade aan de speekselproducerende cellen en afvoerkanalen
treedt er een progressieve afname in speekselvloed op. Ten gevolge van deze
hyposalivatie kan de patiënt last hebben van progressieve cariës van het gebit,
tanderosie, een gebrek aan smaak, moeilijkheden met eten en praten en
ontsteking van de orale mucosa. Daarnaast functioneren prothetische
voorzieningen vaak matig. Deze problemen resulteren in een afname in de
kwaliteit van leven. Uit een recente *case-series* studie komt naar voren dat
een endoscopische techniek in staat is om de speekselproductie te verhogen en
daarmee de klachten van Sjögren patiënten te verlichten. In deze techniek
(sialendoscopie) worden de afvoerkanalen van de speekselklieren gespoeld en
stricturen gedilateerd. In deze studie vermoeden wij dat het uitvoeren van een
sialendoscopie de (on)gestimuleerde speekselvloed verhoogd en het mondgevoel
van patiënten verbeterd wordt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is het onderzoeken van het effect van een
sialendoscopie (zowel met als zonder spoelen met hydrocortison 100mg) op de
(on)gestimuleerde speekselvloed (ongestimuleerd totaal speeksel en gestimuleerd
parotis speeksel in ml/min), klinische monddroogte, het gerapporteerde
mondgevoel en klinische symptomen bij patienten met een reeds gediagnosticeerd
Syndroom van Sjogren (SS). Tevens worden de lange termijn effecten van de
sialendoscopie op de speekselvloed, monddroogte en het mondgevoel van patienten
bestudeert.
Onderzoeksopzet
RCT, gebllndeerd
Onderzoeksproduct en/of interventie
Sialendoscopie
Inschatting van belasting en risico
Sialendoscopie is een minimaal invasieve techniek welke in Nederland reeds
gebruikt wordt voor het behandelen van obstructieve aandoeningen van de
speekselklieren. De sialendoscopie wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie.
De belasting voor de patiënt bestaat uit een 1e consult gevolgd door de
interventie (dag opname). Een bekend neven-effect is post-operatieve zwelling.
Een week na de interventie start het follow-up programma. Bij elk bezoek (met
uitzondering van de interventie) moet de patiënt speeksel afstaan door te
spugen in een beker en moeten er vragenlijsten worden ingevuld. Met deze
vragenlijsten wordt de verandering in mondgevoel en klinische symptomen van SS
vastgelegd. Daarnaast wordt er een kort mondonderzoek uitgevoerd.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- een gedagnosticeerd Syndroom van Sjögren (Eular guidelines)
- een stimuleerbare speekselvloed
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- het totaal onbreken van een stimuleerbare speekselvloed
- acute sialadenitis
- gebruik van speekselvloed stimulerende medicatie (i.e. pilocarpine of cevimeline)
- ernstige ziekten of een fysieke conditie welke het onmogelijk of zeer risicovol maakt om een behandeling te ondergaan onder algehele anesthesie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44018.029.13 |