De studie zal de effectiviteit van internet-based cognitieve gedragstherapie op problemen met seksualiteit en intimiteit evalueren bij vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Seksuele disfuncties, stoornissen en genderidentiteit
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn problemen met seksualiteit, zoals vastgesteld
met de Sexual Activity Questionnaire (SAQ), Female Sexual Dysfunction Index
(FSFI) en de Female Sexual Distress Scale (FSDS), en problemen met intimiteit,
zoals vastgesteld met de PAIR Inventory.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn lichaamsbeeld (QLQ-BR23), menopauzale
symptomen (FACT-ES), relationele functioneren (MMQ), psychologische stress
(HADS) en aan de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (MOS SF-36).
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer de helft van de vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker geeft aan
last te hebben van seksuele problemen. Rond 40% van deze groep toont zich
geïnteresseerd in het ontvangen van professionele hulp voor deze problemen.
Ondanks het bestaan van effectieve therapie, ondergaan maar weinig vrouwen
face-to-face behandeling voor hun seksuele klachten. Onderzoek toont aan dat
vrouwen face-to-face therapie te confronterend vinden. Er is groeiend bewijs
dat internet-based cognitieve gedragstherapie (CBT) effectief is voor klachten
als angst, depressie en PTSS. Recent zijn internettherapieën voor seksuele
klachten ontwikkeld. Internettherapie heeft verschillende voordelen, zoals
relatief lage kosten, gemak, toegankelijkheid en privacy. De huidige studie zal
de effectiviteit evalueren van een internet-based cognitieve gedragstherapie op
seksuele en intimiteitproblemen bij vrouwen die zijn behandeld voor
borstkanker. Wanneer blijkt dat deze behandeling effectief is, kan deze in de
toekomst worden toegevoegd aan de aangeboden behandeling voor vrouwen die na
behandeling van borstkanker problemen hebben met seksualiteit en intimiteit.
Hypothesen:
1. Vrouwen die de internet-based cognitieve gedragstherapie volgen, zullen een
significant grotere verbetering laten zien van baseline naar post behandeling
naar drie maanden follow-up in het seksuele functioneren, zoals vastgesteld met
de Sexual Activity Questionnaire (SAQ), Female Sexual Dysfunction Index (FSFI)
en de Female Sexual Distress Scale (FSDS), en in de intimiteit, zoals
vastgesteld met de PAIR Inventory, dan vrouwen in de controle conditie.
2. Vrouwen die de internet-based cognitieve gedragstherapie volgen, zullen een
significant grotere verbetering laten zien van baseline naar post behandeling
naar drie maanden follow-up in lichaamsbeeld, relationele satisfactie,
menopauzale symptomen, psychologische stress en algemene aan de gezondheid
gerelateerde kwaliteit van leven dan vrouwen in de controle conditie.
Doel van het onderzoek
De studie zal de effectiviteit van internet-based cognitieve gedragstherapie op
problemen met seksualiteit en intimiteit evalueren bij vrouwen die zijn
behandeld voor borstkanker.
Onderzoeksopzet
Voor dit multicentre onderzoek, waar 14 ziekenhuizen in en rond Amsterdam aan
deelnemen, zullen 160 vrouwen worden gerandomiseerd over de interventieconditie
en controle conditie (N=80 per groep). Na afronding van de studie zullen de
patiënten in de controlegroep de mogelijkheid krijgen om de internet-based
cognitieve gedragstherapie alsnog te volgen.
Vrouwen uit de interventieconditie zullen worden gevraagd verschillende
vragenlijsten in te vullen over seksualiteit en intimiteit (primaire
uitkomstmaten), lichaamsbeeld, menopauzale symptomen, het relationele
functioneren, psychologische problemen en kwaliteit van leven, voor de start
van het programma (baseline, T0), na 10 weken (T1), na afloop van de
behandeling (T2) en na 3 maanden follow-up (T3). Vrouwen uit de controlegroep
vullen dezelfde vragenlijsten in bij start van deelname aan de studie en na 10
en 20 weken. Partners van vrouwen in de interventieconditie worden (geheel
vrijblijvend) gevraagd vragenlijsten in te vullen over de ervaring van de
relatie en seksualiteit. Bij akkoord krijgen de partners de vragenlijsten op
dezelfde momenten aangeboden als de vrouwen in de interventieconditie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is een internet-based cognitieve gedragstherapie met een duur van maximaal 20 weken. Voor vrouwen in de behandelconditie wordt op basis van een intakegesprek met de toegewezen seksuoloog een geïndividualiseerd behandelprogramma samengesteld, bestaande uit maximaal 10 modules. Vrouwen worden door de seksuoloog gemotiveerd hun partner bij de behandeling te betrekken. De mogelijke modules zijn: Mijn klacht beschrijven, Mijn relatie bespreken, Mijn seks ervaren, Mijn aandacht verzetten, Mijn lichaam verkennen, Mijn opwinding ontdekken (man), Mijn opwinding ontdekken (vrouw), Mijn gedachten veranderen, Mijn seksuele bagage en Vasthouden verandering. Elke module bestaat uit drie interventies. Een interventie bestaat uit vier onderdelen: een introductie, psycho-educatie over symptomen, >huiswerk> (bv. relaxatie technieken, bespreken van de intimiteit met de partner, sensate focus oefeningen) en verslag uitbrengen aan de seksuoloog, waar feedback op volgt. Het doel van de internettherapie is om de vrouwen informatie, vaardigheden en ondersteuning te bieden om beter met hun seksuele en intimiteitklachten om te gaan of de klachten te doen afnemen/te laten verdwijnen.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijk nadeel van deelname aan het onderzoek is dat het inzet en tijd zal
kosten. Dit mogelijke nadeel weegt hoogstwaarschijnlijk op tegen de mogelijke
voordelen: het vergroten van de kennis over, het verlichten/afnemen van, of het
beter leren omgaan met de klachten rondom seksualiteit en intimiteit.
Het beantwoorden van vragen over seksualiteit en intimiteit zou als belastend
kunnen worden ervaren. Echter, de deelnemende vrouwen zullen bij aanmelding op
de hoogte zijn dat het een studie betreft naar de effectiviteit van
internet-based cognitieve gedragstherapie voor problemen met seksualiteit en
intimiteit. Voorts is niet op een andere manier vast te stellen of een
verandering plaatsvindt in problemen met seksualiteit en intimiteit, dan
rechtstreeks door middel van vragenlijsten te informeren bij de deelneemsters.
Om de kennis van behandeling van seksuele en intimiteitproblemen bij vrouwen
die zijn behandeld voor borstkanker te vergroten, is onderzoek op deze wijze
noodzakelijk.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De studiepopulatie bestaat uit 160 vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar, met histologisch bevestigde borstkanker. De vrouwen zijn behandeld in één van de aan de studie deelnemende ziekenhuizen. Alle vrouwen hebben hun behandeling voor borstkanker afgerond (met uitzondering van endocriene therapie), zijn 6 maanden tot 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie gediagnosticeerd met borstkanker, en zijn momenteel ziekte-vrij. Potentieel geschikte vrouwen worden gescreend op de aanwezigheid van problemen met seksualiteit en intimiteit.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen worden geëxcludeerd wanneer zij gebrekkig Nederlands spreken, geen toegang tot internet hebben, ernstige cognitieve of psychiatrische beperkingen hebben (depressieve stoornis, alcoholafhankelijkheid of psychotische stoornis), ernstige relatieproblemen hebben waarvoor het internet-based programma niet is ontwikkeld (en welke aandacht behoeven voorafgaand aan behandeling voor seksuele en intimiteitklachten), wanneer zij momenteel deelnemen aan een behandelprogramma om hun problemen met seksualiteit en intimiteit te verlichten, of wanneer zij zijn behandeld voor een andere vorm van kanker naast borstkanker (m.u.v. cervix carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44153.031.13 |