Een studie naar de diagnostische waarden van een nieuw apparaat voor een rapid bedside diagnstiek van infectie in chronische wonden: de InFact 2.0 studie

De huidige diagnostische methoden om infectie in chronische wonden op te sporen
zijn gebaseerd op de klinische blik en, wanneer wondinfectie wordt vermoeden,
een wondswab voor microbiologische analyse. De gouden standaard, wond biopsie,
wordt zelden gebruikt. De klinische blik blijkt echter een onnauwkeurige
methode te zijn voor het bepalen van wondinfectie. De wondkweek en de biopsie
zijn daarentegen nauwkeuriger in het bepalen van wondinfectie. Een nadeel is
dat de resultaten van deze laatstgenoemde testen een aantal dagen op zich laten
wachten. Het niet accuraat of niet tijdig opsporen van wondinfectie kan leiden
tot een ziekenhuisopname, en in het ergste geval, sepsis. Een nieuwe
diagnostische test, de InFact, is gebaseerd op het identificeren enzymen
waarvan bewezen is dat zij een rol spelen in het ontstekingsproces:
myeloperoxidase, elastase and lysozyme. Het gebruik van een diagnostische tool
gebaseerd op enzymanalyses heeft de potentie om wondinfectie zowel snel als
accuraat op te sporen.

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de diagnostische waarden
(sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden en
Area Under the Curve) van de enzymanalyses wanneer deze vergeleken wordt met de
gouden standaard, het biopt.
Daarnaast zullen de wond swab voor microbiologische analyse en de klinische
blik vergeleken worden met de resultaten van de biopsie.

Dit diagnostisch onderzoek is opgezet als een cross-sectioneel onderzoek.

Voor patiënten is deelname aan de studie eenmalig, tijdens een reguliere
afspraak. De klinische blik en de wond swab voor microbiologische analyse zijn
onderdeel van reguliere zorg. Alleen wanneer op basis van klinische blik geen
verdenking is van wondinfectie is de laatstgenoemde wond swab een extra test
voor het onderzoek. Aan zowel de klinische blik, de wond swab voor
microbiologische analyse en de extra wond swab voor enzymanalyses zijn geen
risico's verbonden.
De wond biopsie die wordt genomen voor de studie kan resulteren in een lokale
bloeding. In deze studie zijn patiënten die risico hebben op ongecontroleerde
bloedingen uitgesloten. Mocht er toch een bloeding optreden zal deze adequaat
gestelpt worden door de wond te bedekken met calcium alginaat en, wanneer
nodig, een licht druk verband. Verder kunnen patiënten wat pijn ervaren
gedurende de biopsie. Om deze pijn te verminderen kan de wond, wanneer nodig,
worden verdoofd met Lidocaïne druppels