Een multicenterrisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van MK-3102 als monotherapie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle

1. proefpersoon heeft T2DM en moet * 18 jaar oud zijn op de dag dat het informed consent-formulier wordt getekend.;2. Proefpersoon voldoet aan een van de volgende criteria:;a. De proefpersoon gebruikt op dit moment geen AHA (geen AHA therapieën voor * 12 weken) en heeft op bezoek 1/Screening Bezoek A1C * 7,0 en * 10,0%.;b. De proefpersoon zit momenteel op een stabiele dosis gedurende> 12 weken van een singel AHA of een lage dosis dubbele orale AHA combinatietherapie (dat wil zeggen, * 50% van de maximale dosis van elk middel [behalve thiazolidinedionen (TZD)]) en heeft op bezoek 1 / screening een A1C * 6,5 en * 9,0% EN dat de A1C op basis van beoordeling van de patient zijn/haar huidige dieet, medisch regime, volgens de onderzoeker waarschijnlijk op bezoek 3/week -2 aan de inclusiecriterium van HbA1c * 7,0 en * 10,0% voldoet NA de 8-weekse wash-off periode voorafgaand aan het bezoek 3/Week-2 (Bezoek 2/week -10 tot bezoek3 / Week -2 ).;3. De proefpersoon voldoet aan een van de volgende criteria:;a. De proefpersoon is een man;b. De proefpersoon is een vrouw die niet als vruchtbaar is gedefinieerd ofwel;* de natuurlijke menopauze heeft gepasseerd (gedefinieerd als * 12 maanden van spontane amenorroe bij vrouwen> 45 jaar of * 6 maanden van spontane amenorroe met serum FSH in de postmenopauzale zoals bepaald door het laboratorium), of;* hadden bilaterale ooforectmie en / of hysterectomie, of hadden bilaterale afsluiting van de eileiders ten minste 6 weken voor screening;c. De proefpersoon is een vrouw van vruchtbare leeftijd en gaat akkoord met:;* af te zien heteroseksuele activiteit of;* gebruik te maken (of hun partner gebruikt) een adequate contraceptie om zwangerschap te voorkomen binnen de geprojecteerde duur van het onderzoek en gedurende 21 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie. Voldoende methoden van anticonceptie zijn onder meer:;- Het gebruik van 2 barrière methoden. Aanvaardbare barrière methoden zijn:;membraan met zaaddodend middel, pessarium, *contraceptive sponge* en condoom;- Gebruik van een spiraaltje en 1 van de barrière methoden hierboven beschreven;- Vasectomie bij de mannelijke partner en het gebruik van 1 van de hierboven genoemde barrière;4. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures, welke alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en wat de risico*s zijn in verband met deelname aan het onderzoek en gaat vrijwillig akkoord met deelname door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De proefpersoon kan ook tegelijkertijd toestemming verlenen om deel te nemen aan toekomstig biomedisch onderzoek. De proefpersoon kan echter aan het hoofdonderzoek deelnemen zonder toestemming te verlenen voor toekomstig biomedisch onderzoek.;5. Proefpersoon heeft een HbA1c van * 7,0% en * 10,0% binnen 2 weken na bezoek 3/week -2.;Opmerking: Als de HbA1c niet binnen de bezoek 3 A1C inclusie criterium valt, kan een herhaling meting worden uitgevoerd door de onderzoeker. Als herhaalde meting voldoet aan de vereiste voor Bezoek 3 A1C inclusie criterium, mag de proefpersoon doorgaan met het onderzoek.;6. Proefpersoon heeft 100% naleving van de MK-3102 placebo behandeling tijdens de single-blind run-in periode (zoals bepaald door site-uitgevoerde capsule telling).

Proefpersoon;1. heeft een geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van keto-acidose of proefpersoon wordt beoordeeld door de onderzoeker als mogelijk type 1 diabetes patient met een C-peptide <0,7 ng / ml (0,23 nmol / L);2. werd behandeld met:;a. een thiazolidinedion (TZD) binnen 4 maanden na de ondertekening van het toestemmingsformulier, of;b. een GLP-1-receptoragonist of DPP-4-remmers binnen 6 maanden na de ondertekening van het toestemmingsformulier, of;c. insuline binnen 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingformulier;3. heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een DPP-4-remmer;4. neemt momenteel deel aan / heeft deelgenomen (in de loop van 12 weken) in een andere studie met een onderzoeksproduct en gaat niet akkoord om zich te onthouden van deelname aan een andere studie voorafgaand aan het onderteken van het toestemmingsformulier ;5. heeft een geschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of een contra-indicatie voor metformine, glimepiride of andere sulfonyurea gebaseerd op het etiket van het land van de onderzoeksinstelling.;6. is op een programma voor gewichtsverlies en is niet in het onderhoud fase of is gestart met een gewichtsverlies medicatie of heeft bariatrische chirurgie ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de het toestemmingsformulier;7. heeft een chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier ondergaan of heeft een grote operatie in de loop van het proces gepland;8. De proefpersoon wordt mogelijk gedurende * 2 opeenvolgende weken of herhaalde kuren behandeld of moet waarschijnlijk zo lang worden behandeld met farmacologische doses corticosteroïden.;9. Proefpersoon wordt op het moment behandeld voor hyperthyroidisme of proefpersoon ondergaat schildklierhormoonsubstitutietherapie en heeft gedurende ten minste 6 weken nog geen stabiele dosis gekregen;10. is momenteel of wordt mogelijk behandeld met een verboden medicatie ;11. verwacht hormonale therapie te ondergaan in voorbereiding om eicellen te doneren tijdens de periode van het onderzoek, inbegrepen de 21 dagen tot na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.;12. heeft een medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte, inclusief chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose, of symptomatische galblaas ziekte.;13. HIV vastgesteld doormiddel van medische voorgeschiedenis;14. heeft nieuwe of verergerende symptomen van coronaire hartziekte of congestief hartfalen gehad binnen de afgelopen 3 maanden, of heeft een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 3 maanden:;a. Acuut coronair syndroom;b. Coronaire interventies;c. Beroerte of transient ischaemic neurologische aandoening;15. heeft slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk van * 160 mm Hg of diastolische bloeddruk van * 90 mm Hg;16. heeft een geschiedenis van maligniteit * 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening het toestemmingsformulier, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom huidkanker, of in situ baarmoederhalskanker;17. heeft een klinisch belangrijke hematologische aandoening;18. uitsluitende laboratoriumwaarden (volgens protocol);19. heeft een positieve urine zwangerschapstest;20. zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht om zwanger te worden tijdens het proces, met inbegrip van 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.;21. is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugsmisbruik;22. routinematig verbruikt> 2 alcoholische dranken per dag of> 14 alcoholische drankjes per week, of houdt zich bezig met *bingedrinken*.;23. heeft een geschiedenis van of huidige tekenen van een aandoening die maken dat deze studie niet in het beste belang is van de proefpersoon.;24. heeft bloedproducten gedoneerd of flebotomie ondergaan van> 300 ml binnen 8 weken na de ondertekening van het toestemmingsformulier, of van plan is om bloedproducten te doneren binnen de verwachte duur van het onderzoek of de proefpersoon heeft bloedproducten ontvangen, of naar verwachting binnen 12 weken van de ondertekening gaat ontangen. ;25. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich gaat houden aan de proef procedures of van plan is te verhuizen tijdens het onderzoek.;26. heeft symptomatische hyperglycemie dat vereist onmiddellijk starten, aanpassing, of toevoeging van antihyperglycemic therapie ;27. heeft een klinisch significante afwijking in het ECG die risico*s aantonen voor deelname aan het onderzoek;28. heeft consequent een nuchtere plasma glucose ;29. heeft slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk van * 160 mm Hg of diastolische bloeddruk van * 90 mm Hg.;30. is op lipidenverlagende middelen of thyroid replacement therapie, en is niet op een stabiele regime voor de 4 weken (lipidenverlagende middelen), of 6 weken (thyroid replacement therapie) voorafgaand aan visite 4/dag 1 (het huidige bezoek kan worden veranderd in een Unsch.Visit, proefpersoon moet worden verplaatst naar een bezoek 4/dag 1);31. heeft een positieve urine zwangerschapstest;32. heeft een site-fasting-fingerprick glucose (FFSG)> 260 mg / dl (> 14,4 mmol / L);33. heeft een nieuwe medische aandoening / verandering in de status van een gevestigde medische aandoening, ontwikkelde een laboratorium of ECG afwijking, of vereist een nieuwe behandeling of medicatie tijdens de pre-randomisatie periode die eerder zijn beschreven in de onderzoeks uitsluitingscriteria. Of wanneer de onderzoeker besluit dat er risicos*s zijn voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.