Het doel van dit onderzoek is om de weefselrespons van de gastheer op het geïmplanteerde collageen matje in borstreconstructie met borstprothese te onderzoeken. Tevens willen wij onderzoeken of de aanwezigheid van kapselvorming is geassocieerd met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de histologische parameters:
- Revascularisatie van het Strattice* matje
- Immuun cel reactie
- Vorming van granulatieweefsel (fibroblast infiltratie)
- Mate van collageen remodelling (fibrose)
- Bacteriële kolonisatie
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Borstreconstructie met implantaat na huidsparende mastectomie is een veel
gebruikte methode bij patiënten met borstkanker. Recentelijk is het gebruik van
een collageen matrix matje geïntroduceerd met het doel om weefselbedekking van
het implantaat te verbeteren wat de chirurg de mogelijkheid biedt om de borst
in een zo natuurlijk mogelijke manier te vormen. In Europa wordt een collageen
matrix dat afkomstig is van varkenshuid (Strattice*) het meest gebruikt voor
dit doeleinde. Klinische studies zoals beschreven in de literatuur laten
voornamelijk positieve resultaten zien. Het wordt verondersteld dat het
collageen matrix direct door gastcellen wordt binnengedrongen en dat
angiogenese binnen 6 maanden plaatsvindt. Aangezien het collageen matje tussen
de huid en één zijde van het implantaat wordt geplaatst, kan ingroei alleen
vanuit de huidzijde plaatsvinden. Tot op heden is er geen gedetailleerde
histologische analyse uitgevoerd van de weefselreactie op het collageen matrix
matje bij patiënten die een borstreconstructie met implantaat ondergaan. Het is
belangrijk om de dynamiek van weefselingroei te begrijpen en de aanpassingen
van het geïmplanteerde materiaal. Recente literatuur suggereert dat er tevens
een lagere mate van kapselcontractuur voor komt bij het gebruik van Strattice.
Echter, het mechanisme achter deze observatie is onbekend. Er wordt
verondersteld dat een immunologische reactie en bacteriële contaminatie een
mogelijke rol spelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de weefselrespons van de gastheer op het
geïmplanteerde collageen matje in borstreconstructie met borstprothese te
onderzoeken. Tevens willen wij onderzoeken of de aanwezigheid van kapselvorming
is geassocieerd met bacteriële contaminatie.
Specifiek willen wij de volgende histologische parameters onderzoeken:
- Revascularisatie van het Strattice* matje
- Immuun cel reactie
- Vorming van granulatieweefsel (fibroblast infiltratie)
- Mate van collageen remodelling (fibrose)
- Bacteriële kolonisatie
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele pilotstudie
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deze interventie is nihil. Er zijn geen voordelen voor de
patiënt. Het algemeen voordeel is dat er meer kennis over de humane
weefselreactie op geïmplanteerd collageen matrix wordt vergaard.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen boven de 18, met een borstgrootte van cup C of groter, die een huidsparende mastectomie met twee fase reconstructie (tissue expander & implantaat) ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Rokers
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47276.029.13 |