Acute Subcutane Defibrillatie Studie

Protocol pagina 9,10; Study Backgroud

Implantatie van een defibrillatie systeem waarbij geen veneuze toegang nodig
is, biedt een aantal voordelen boven transveneuze systemen. Een dergelijk
systeem kan gemakkelijker worden geïmplanteerd aangezien er geen transveneuze
toegang nodig is naar het hart. Waarschijnlijk zijn er ook geen fluoroscopische
beelden nodig omdat bij de implantatie mogelijk gebruik kan worden gemaakt van
anatomische oriëntatiepunten. En aangezien er geen draden in het veneuze
systeem geïmplanteerd worden, kunnen mogelijke draad complicaties
waarschijnlijk beter en eenvoudiger behandeld worden. Echter zonder
defibrillatie-elektrode in het hart, zal een deel van de geleverde energie niet
door het hart gaan.
De energie vereist voor succesvolle defibrillatie zal naar verwachting hoger
zijn bij een subcutane defibrillator in vergelijking met de huidige
transveneuze systemen. De Cameron Health S-ICD die momenteel is goedgekeurd in
verschillende landen levert tot 80J. Medtronic wil de defibrillatie
effectiviteit onderzoeken bij geïnduceerde VF episodes tot 20 seconden met een
energie tot 65J om er zeker van te zijn dat er een adequate defibrillatie is
bij een maximale device output tot 80J.
Medtronic onderzoekt een niet-transveneus defibrillatie-systeem met de
bedoeling het commercieel beschikbare systeem van Cameron Health te verbeteren
door een meer optimale schok waveform te bieden zodat voor defibrillatie minder
energie en een kleiner apparaat nodig is. Het voorgestelde onderzoek is nodig
omdat eerst de defibrillatie effectiviteit bepaald en getest moet worden
voordat het implanteerbare subcutane defibrillatie systeem verder ontwikkeld
kan worden.
Om het voordeel van een implantatie zonder transveneuze toegang te behouden zou
je ook subcutaan met het systeem een VF moeten kunnen induceren tijdens het
testen van de S-ICD bij implantatie. Medtronic onderzoekt een niet-transvenous
methode voor VF inductie bedoeld om de huidige commercieel beschikbare systeem
te verbeteren.

Het primaire doel is het beoordelen van de defibrillatie effectiviteit van het
Medtronic subcutane defibrillatie-systeem.

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, pre-market acute
haalbaarheidsstudie die in meerdere centra wordt uitgevoerd.
Er worden gegevens verzameld ten tijde van het baseline-onderzoek, de
implantatie, het routine post-ICD-implantatiebezoek (tussen de 30 en 80 dagen).
Er wordt een analyse uitgevoerd nadat 20 proefpersonen de defibrillatietesten
conform het protocol hebben afgerond en er wordt dan besloten of de studie
volgens dit protocol wordt voortgezet of dat het studieprotocol gewijzigd
wordt. De beslissing wordt genomen door het Medtronic-studieteam op basis van
tussentijdse analyseresultaten.

In Nederland zullen alleen patienten deelnemen die een subcutane ICD krijgen. De extra interventies voor de proefpersonen in Nederland in de studie zijn; -Een transveneuze catheter (of RV lead) en een extra incisie voor de tijdelijke lead plaatsing (onder protocol versie 1 en eventueel onder protocol versie 2). - Om de defibrillatie werkzaamheid te testen van het testsysteem worden er maximaal 3 VF inducties gedaan en met behulp van het testsyteem getermineerd. - Er worden twee fluoroscopie beelden gemaakt als het testsyteem geïmplanteerd is.

Zie protocol pagina 35 t/m 40.
Risico's verbonden aan het implanteren van een (subcutane) ICD, de verlengde
procudure tijd, extra incisies en de extra VF inducties en defibrillatie.