Onderzoek naar de resultaten van de evaluatie van Persona in totale knie arthroplastiek

Osteoartrose is een van de meest voorkomende vormen van artrose. Artrose
veroorzaakt een aanzienlijke handicap veroorzaakt in een brede populaties. De
economische last van artrose, vooral osteoartrose is aanzienlijk met geschatte
kosten van $60 miljard binnen de Verenigde Staten en zal naar verwachting
stijgen tot 100 miljard dollar in 2020. Het kniegewricht is het meest
voorkomende gewricht waarbij osteoartrose wordt ontwikkeld en totale knie
artroplastiek (TKA) is de meest uitgevoerde gewrichtsartroplastiek procedure
voor deze aandoening. Met een toename in de prevalentie van artrose, obesitas
en ouderdom wordt een toename in de vraag naar TKA verwacht in de komende
jaren. In 2005 werden ongeveer 523.000 TKAs uitgevoerd in de VS. De
Amerikaanse Academie van Orthopedische Chirurgen ( AAOS ) en Kurtz et al.,
hebben prognoses gemaakt voor de toekomstige vraag van TKAs. In 2002,
suggereerde de AAOS een hoeveelheid van 474,000 TKAs per jaar voor 2030.
Anderen beschrijven (in 2007) een jaarlijkse vraag van 3.5 milioen in 2030
beschreven. Hoewel deze projecties enorm verschillen, wijzen beiden op een
sterke toename van de vraag naar TKA met een groot belang voor chirurgen,
zorginstellingen en orthopedisch fabrikanten. Hoewel de effectiviteit van een
TKA is aangetoond met een substantiele en aanhoudende verbetering van de
kwaliteit van leven voor personen met matige tot ernstige artrose, blijven
functionele prestaties bij patienten 1 jaar na een TKA lager dan bij gezonde
volwassenen, met meldingen van 18 % lagere loopsnelheid , 51 % langzamere
traploop-snelheid en tekorten van bijna 40 % in de quadriceps kracht.
Bovendien vereisen bepaalde beperkingen in de knie prothese compromissen van de
chirurg wat kan resulteren in chirurgische inefficienties en uitdagingen in het
bereiken van de gewenste resultaten. Patient verwachtingen en een steeds
grotere bevolking met een actieve levensstijl, voegen ook nieuwe eisen en
behoeften aan innovatieve ontwerpen toe die voordelen opleveren ten opzichte
van traditionele implantaten. Gepersonaliseerde implantaten met kritische
kenmerken van natuurlijke bewegingen, contouren en vormen en een unieke
anatomische en fysiologische samenstelling kunnen er mogelijk voor zorgen dat
aan deze eisen voldaan wordt. De huidige TKA concepten bieden een fijner
vermogen van het identificeren en nauwkeurig aanpakken van de unieke behoeften
van de patienten. Door de introductie van deze ontwerpen en instrumentaria kan
de knie van elke patient apart en nauwkeurig worden gereconstrueerd, waardoor
klinische resultaten kunnen worden geoptimaliseerd. Bovendien zal een dergelijk
gepersonaliseerd systeem de chirurg in staat stellen om de intraoperatieve
prestaties te bevorderen en de efficiëntie te maximaliseren.
Om deze klinische uitdagingen en implantaat eigenschappen te bepalen wordt deze
prospectieve, multicenter, longitudinale studie voorgesteld. Het doel van deze
studie is om de klinische prestaties en resultaten te bepalen alsmede de
implantaat overleving voor de commercieel beschikbare Zimmer Persona
knie-implantaten in primaire totale knie arthroplastiek.

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties en resultaten te bepalen
alsmede de implantaat overleving voor de commercieel beschikbare Zimmer Persona
knie-implantaten in primaire totale knie arthroplastiek.

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gecontroleerde klinische studie
opgezet om pijn, functie, kwaliteit van leven, radiologische uitkomst en
adverse events te evalueren. 12 centra met een maximum van 600 knieen zullen
meedoen aan het onderzoek. Iedere onderzoeker wordt getraind in het plaatsen
van de Persona prothese. Om potentiele selectie bias te vermijden, zal iedere
onderzoeker die meedoet aan de studie iedere achtereenvolgende patient
benaderen die in aanmerking komt voor een totale knie arthroplastiek met de
Persona prothese. Alle proefpersonen zullen preoperatief geevalueerd worden.
Follow up momenten postoperatief zijn 5 dagen tot 6 weken, 3 maanden tot 6
maanden, 1 jaar, 2, 3, 4 en 5 jaar.

De Persona knie prothese voor primaire totale knie arthroplastiek.

De risico's geassocieerd met het gebruik van de Zimmer Persona zijn gelijk aan
die bij
andere metaal-op-polyethyleen knie systemen, wanneer gebruikt voor dezelfde
klinische indicatie.
Deze risico's zijn gecategoriseerd als die gerelateerd aan de algemene
chirurgische risico's en totale knie arthroplastiek risico's. Unanticipated
adverse events kunnen ook optreden.