In het onderzoek worden de test karakteristieken geëvalueerd van het gebruik van vroeg structurele echo onderzoek (bij 13-14 weken) en vergeleken met de standaard SEO/GUO I bij 20 weken. Er wordt ook gekeken naar het aantal (niet-) conclusieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit en specificiteit van de vroege echo vergeleken met de echo bij
18-22 weken
Secundaire uitkomstmaten
Aantal en type afwijking gezien en gemist bij de echo-onderzoeken, aantal
(niet) conclusieve onderzoek en de redenen daarvoor.
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van het structureel echoscopische onderzoek (SEO) vroeger in de
zwangerschap (bij 13-14 weken) in vergelijking met het SEO/GUO I bij 20 weken.
Hierbij wordt gekeken naar de test karakteristieken van beide echo's.
Als afwijkingen bij de foetus eerder in de zwangerschap gezien worden, is er
meer tijd voor eventuele vervolgonderzoeken en meer tijd voor de ouders om na
te denken over het continueren of beëindigen van de zwangerschap (voor de
wettelijke toegestane termijn voor zwangerschapsafbreking van 24 weken).
Doel van het onderzoek
In het onderzoek worden de test karakteristieken geëvalueerd van het gebruik
van vroeg structurele echo onderzoek (bij 13-14 weken) en vergeleken met de
standaard SEO/GUO I bij 20 weken. Er wordt ook gekeken naar het aantal (niet-)
conclusieve onderzoeken en de reden waardoor het onderzoek niet conclusief is.
Onderzoeksopzet
De ouders worden (indien gewenst) door haar verloskundige/gynaecoloog
geïnformeerd over de mogelijkheden voor prenatale screening. Daarbij zal ook
dit onderzoek besproken worden en de schriftelijke informatie worden
meegegeven. Zwangeren kunnen dan zelf bellen voor het maken van de afspraak
voor de echo als zij aan het onderzoek deel willen nemen. Er zullen ongeveer
2000 zwangeren in het onderzoeken geïncludeerd worden. De verwachte looptijd is
18 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting is minimaal. Zwangeren dienen 1 maal naar het echo-centrum te komen
voor een echo van ongeveer 45 min. Er zal waarschijnlijk ook een inwendige echo
verricht worden. Deze kan als licht onaangenaam worden ervaren. Het onderzoek
kent geen aangetoond risico voor moeder en kind.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Zwangere vrouwen
- 18 jaar of ouder
- Deelname aan tweede trimester screening
- Goede kennis van nederlands of engels
- Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Congenitale afwijkingen gezien bij eerder echoscopisch onderzoek of in eerste trimester
- Oligo-/anhydramnion
- Contra-indicaties voor transvaginale echo: weigering van de patiënte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45560.068.13 |