Primair eindpunt:Verbetering van de linker ventrikel functie na bariatrische chirurgie.Secundaire eindpunten:Reductie van pericardiaal vet na bariatrische chirurgie.Reductie van visceraal vet in het abdomen na bariatrische chirurgie.Reductie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
(Morbide) Obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering van de linker ventrikel functie na bariatrische chirurgie.
De belangrijkste variabelen zijn niet bekend/onzeker daar er te weinig
relevante literatuur beschikbaar is m.b.t. het onderwerp i.c.m. MRI van het
hart.
Secundaire uitkomstmaten
Verschillen in de te bepalen bloedwaarden.
Reductie van pericardiaal vet na bariatrische chirurgie.
Reductie van visceraal vet in het abdomen na bariatrische chirurgie.
Reductie steatose van lever en pancreas.
Verbetering compliantie thoracale aorta.
Anthropometrische metingen en bloeddruk vóór en ná bariatrische chirurgie.
Verschillen in beloop van de diverse metingen tussen de soorten bariatrische
chirurgie.
Aantal malen van het door de patiënt beëindigen van de MRI door claustrofobie.
Achtergrond van het onderzoek
Het is in de medische wereld algemeen bekend dat er in tegenstelling tot in de
gezonde medemens in het lichaam van morbide obese patiënten allerlei
pathofysiologische processen gaande zijn, te wijten aan het overgewicht en de
daarbij gepaard gaande verandering in het metabolisme. Een van de meest bekende
is de toenemende insulineresistentie (Diabetes Mellitus type II) waarbij mensen
al dan niet insuline onafhankelijk worden.1 Tevens blijkt obesitas een
risicofactor voor het ontwikkelen van linker ventrikel hypertrofie en een
verminderde linker ventrikel ejectie fractie (LVEF) alsmede andere cardiale
morbiditeit en cardiale mortaliteit te zijn.2
Echter, om cardiale (dys)functie te objectiveren dient er een adequate
gevalideerde methode te zijn om een van de belangrijkste functionele cardiale
parameters te meten: de LVEF. Hiervoor zijn er multipele methoden waaronder
transthoracale echo, transoesophageale echo, nucleaire scans en MRI. De Gouden
Standaard betreft een MRI van het hart, waarbij de ruimtelijke dimensies van de
linker ventrikel tijdens de systole en diastole gemeten kunnen worden, zodat
het verschil in volume bepaald kan worden: de LVEF. Tevens kan de massa*s van
de ventrikels worden bepaald en kunnen de (patho)fysiologische processen
adequaat en in beweging afgebeeld worden, al dan niet met behulp van
intraveneus contrast. 3,4,5,6,7
Bariatrische chirurgie blijkt het postoperatief herstel van de verslechterde
linker ventrikel functie te bevorderen en het zorgt tevens voor een afname in
massa en diameter, derhalve afname van de linker ventrikel hypertrofie en
verbetering van de LVEF.3,8,9,10 Hierbij lijkt de afname in BMI gecorreleerd te
zijn aan de mate van afname van linker ventrikel massa.11
Tot een jaar na bariatrische chirurgie kan er herstel optreden van diastolische
en systolische dysfunctie en van aorta compliantie.12,13 Het glucose
metabolisme kan zelfs verbeteren tot normaliseren na substantieel
gewichtsverlies.14
Mogelijke verklaring van verbetering in linker ventrikel functie betreffen
verminderde directe toxische effecten bij adipositas op de cardiomyocyten en
verbeterde haemodynamiek na gewichtsverlies.13 Deze verbeteringen kunnen
dusdanig zijn dat er mogelijk een potentieel is voor bariatrische chirurgie om
als alternatief voor harttransplantie te fungeren bij extreme obesitas,
alhoewel hier verder onderzoek voor nodig is.13
Per jaar worden er in totaal ongeveer 400 bariatrische ingrepen uitgevoerd in
het Maasstad Ziekenhuis te Rotterdam, welke voornamelijk bestaan uit het
aanleggen van voornamelijk een Sleeve Gastrectomy of een Roux-en-Y Gastric
Bypass. Post operatieve bevindingen op korte termijn zijn afname in gewicht en
onder andere ook evidente afname van de insulineresistentie.
Doel van het onderzoek
Primair eindpunt:
Verbetering van de linker ventrikel functie na bariatrische chirurgie.
Secundaire eindpunten:
Reductie van pericardiaal vet na bariatrische chirurgie.
Reductie van visceraal vet in het abdomen na bariatrische chirurgie.
Reductie steatose van lever en pancreas.
Verbetering compliantie thoracale aorta.
Anthropometrische metingen en bloeddruk vóór en ná bariatrische chirurgie.
Verschillen in beloop van de diverse metingen tussen de soorten bariatrische
chirurgie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal een prospectief observationeel onderzoek betreffen bij obese
patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie.
Een maal voor en drie maal na bariatrische chirurgie (3, 6 en 12 maanden
post-operatief) zal er een MRI van het hart vervaardigd worden, evenals
gelijktijdig afnemen van bloed ter bepaling van chemische en endocrinologische
stoffen welke betrokken zijn bij (vet)metabolisme.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
1. Vier maal een MRI van het hart (een maal pre-operatief, drie maal
post-operatief na 3, 6 en 12 maanden).
2. Vier maal bloed prikken (maximaal 4 maal 10 cc)
Risico's:
1. Mogelijke sensaties bij betreden van het magnetische veld (ijzersmaak in de
mond, duizeligheid).
2. Klein haematoom na vena punctie.
Publiek
Maasstadweg 32
Rotterdam 3079DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 32
Rotterdam 3079DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
BMI > 40 kg/m2 of BMI > 35 kg/m2 met comorbiditeiten (DM, long problemen, gewrichtsklachten)
Meerdere gedocumenteerde pogingen tot afvalle onder begeleiding van een dietiste
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 en > 60 jaar
Persoonlijkheidstoornissen/alcohol- of drugs abusus
< 5 jaar adipositas
Geen serieuze verrichtingen tot af vallen
Hormonale en metabole oorzaken van adipositas, geen bereidheid tot analyse hiervan of levenslange controle/begeleiding
Verandering in atherosclerose medicatie (statines)
Diameter > 65 cm (MRI diameter)
Standaard contra-indicaties MRI onderzoek
bekende congenitale hartafwijkingen, bekende cardiomyopathie, ischaemische hartziekten, doorgemaakte infarcten, doorgemaakte myocarditis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46652.101.13 |