a. Het in kaart brengen van de effecten (1) gewichtsondersteuning (2) loopband-snelheid en (3) mate van bewegingsondersteuning op de neuromusculaire aansturing van de onderste extremiteiten van hemiplege CVA patiënten en het vaststellen mogelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoogte van de spieractiviteit in µvolt.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De Lokomat is een positie-gestuurd exo-skelet dat kan worden ingezet voor
loopvaardigheidstraining bij CVA patiënten met loopproblemen. Voor het trainen
in de Lokomat kunnen de volgende parameters door de behandelaar worden
ingesteld: (1) de loopbandsnelheid (2) de mate van gewichtsondersteuning en (3)
de hoeveelheid door de Lokomat geleverde bewegingsondersteuning (zgn.
*guidance*). Voor het op je juiste wijze gebruiken van deze parameters en voor
het ontwikkelen van behandelprotocollen voor de Lokomat is het van belang te
begrijpen hoe de trainingsprameters van invloed zijn op het lopen van
patiënten. Daarnaast is het belangrijk te weten in hoeverre patiënten tijdens
verschillende trainingssessies op dezelfde wijze reageren op de
trainingsparameters of dat er een grote tussen-sessie variatie is in de wijze
waarop zij lopen in de Lokomat. Een voor de hand liggende manier om
loopstrategieën in kaart te brengen is te kijken naar de spieractiviteit die
verantwoordelijk is voor de vertoonde looppatronen.
Doel van het onderzoek
a. Het in kaart brengen van de effecten (1) gewichtsondersteuning (2)
loopband-snelheid en (3) mate van bewegingsondersteuning op de neuromusculaire
aansturing van de onderste extremiteiten van hemiplege CVA patiënten en het
vaststellen mogelijke verschillen in deze effecten tussen (1) in vergelijking
met gezonde leeftijdgenoten en (2) tussen het aangedane en niet-aangedane been
van patiënten.
b. Vaststellen of er bij hemiplege CVA patienten verschillen zijn in de
aanspanningspatronen tussen lopen in het exo-skelet van de Lokomat en lopen op
de loopband zonder exoskelet en bepalen of deze verschillen anders zijn dan bij
gezonde leeftijdsgenoten.
c. Bepalen van de tussen-sessie variatie in spieractiviteit in de Lokomat en
vaststellen van eventuele verschillen in tussen-sessie variatie tussen
hemiplege CVA-patiënten en gezonde leeftijdgenoten.
Onderzoeksopzet
Van de deelnemers zal gevraagd worden te lopen in de Lokomat gedurende terwijl
met behulp van electromyografie (EMG) de activiteit zal worden gemeten van de
volgende 5 spieren: (1) Gastrocnemius medialis (2) Tibialis anterior (3) Vastus
medialis (4) Biceps femoris (5) Gluteus medius. Bij patiënten zullen deze vijf
spieren in beide benen worden gemeten, bij gezonde deelnemers zal alleen het
voorkeursbeen worden gemeten.
Tijdens iedere individuele meting zal een unieke combinatie van loopsnelheid,
gewichtsondersteuning en bewegingsondersteuning aan de deelnemer worden
aangeboden. Alle onafhankelijke variabelen zullen op twee niveaus worden
gevarieerd (loopsnelheid: 1.0 en 2.0 km/u; gewichtsondersteuning: 0, en 50% van
het lichaamsgewicht; bewegingsondersteuning: 50% en 100%). In totaal zullen in
de Lokomat dus (2x2x2=) 8 metingen worden doorlopen. Daarnaast zal bij iedere
combinatie van gewichtsondersteuning en loopsnelheid (d.i. totaal 4 metingen)
buiten de Lokomat op de loopband worden gemeten. In totaal zullen dus 12
metingen worden verricht in deze meting.
Om de inter-sessie variatie vast te stellen en te vergelijken tussen gezonde en
hemiplege lopers, zullen de metingen die zijn verricht in de Lokomat binnen
7-14 dagen na de eerste meetsessie nogmaals worden uitgevoerd bij iedere
deelnemer (totaal 12 metingen).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op de huid van de deelnemers zullen per been 10 (2 voor iedere gemeten spier) zelfklevende elektroden worden aangebracht. Bij patiënten zullen beide benen worden gemeten.
Inschatting van belasting en risico
Lopen in het exoskelet kan voor sommige mensen enigszins vermoeiend zijn indien
er sprake is van ongewoon langzame loopsnelheden (< 2km/u) en een hoge mate van
gewichtsondersteuning (>30% van het lichaamsgewicht). Omdat de deelnemer een
harnas dragen en de loopband is voorzien van handsteunen is het niet mogelijk
te vallen. In geval van onvoorziene calamiteiten kunnen zowel de onderzoeker,
de bij de meting aanwezige fysiotherapeut (in geval van een patient meting) als
de deelnemer een noodknop indrukken die de loopband meteen stil doet staan. De
Lokomat heeft een ingebouwd beveiligingsmechanisme waardoor bij onverwachte
bewegingen het apparaat direct stil staat. Indien het lopen in de Lokomat om
wat voor reden dan ook oncomfortabel is (bijv. huidirritatie of pijn aan
spieren/pezen) kan dit worden aangegeven en zal in overleg met de deelnemer de
meting worden gepauzeerd of worden afgebroken.
Tijdens metingen van patiënten zal de behandelend fysiotherapeut van de patiënt
aanwezig zijn. De fysiotherapeut is gecertificeerd voor het instellen van en
trainen met de Lokomat en kan indien nodig de patiënt extra instructies geven
om de meting makkelijker te laten verlopen, of eventuele bekende ongemakken bij
de patiënt verlichten of wegnemen.
Er wordt van de deelnemer gevraagd zo te lopen als voor de betreffende persoon
in het dagelijks leven gewoon is. Van de aangebrachte elektroden ondervinden
deelnemers doorgaans geen enkele hinder. In het licht van de relatief geringe
belasting en het geringe risico, lijkt het gerechtvaardigd een dergelijk
onderzoek uit te voeren omdat het belangrijke informatie kan opleveren voor het
ontwikkelen van looptrainingsprotocollen voor neurologische patiënten.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Eerste ischaemisch of bloedig CVA, unilateraal
2. Minimaal 3 maanden post onset
3. Unilaterale parese van het been
4. Functional Ambulation Categories (FAC) score 2 (*Patiënt heeft continu of met tussenpozen hulp nodig bij het bewaren van de balans of de coördinatie*) of 3 (*Patiënt heeft voor de veiligheid supervisie nodig van een persoon en behoeft hooguit verbale begeleiding tijdens het lopen. Echter de patiënt heeft geen fysiek contact nodig om te kunnen lopen*)
5. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstig gestoorde cognitieve functies (MMSE<=25)
2. Ernstige fatische stoornissen (klinische beoordeling of patiënt in staat is om de instructies te snappen en informed consent te geven, bij twijfel kan wordt AAT afgenomen)
3. Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de instructies te snappen en informed consent te geven (klinische beoordeling)
4. Ernstige visuele problemen (klinische beoordeling)
5. Ernstig neglect (klinische beoordeling via observatie op afdeling of tijdens uitleg vooraf , bij twijfel kan sterrentest gedaan worden)
6. Co-morbiditeit welke invloed kan hebben op de uitkomst van de studie (bijvoorbeeld pre-existente been functie problemen of progressief neurologische aandoening)
7. Participatie in ander intensief wetenschappelijk onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46137.042.13 |
OMON | NL-OMON28557 |