De veiligheid en werkzaamheid evalueren van het Essure-systeem voor permanente anticonceptie (model ESS505) voor het voorkomen van zwangerschappen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
women ages range 21 to 44 years desiring permanent contraception
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Percentage bevestigde zwangerschappen na 1 jaar bij patiënten die instructies
hadden gekregen om voor anticonceptie op ESS505 te vertrouwen.
• Betrouwbaarheidspercentage: aantal patiënten dat instructies heeft gekregen
om voor anticonceptie op ESS505 te vertrouwen gedeeld door het aantal patiënten
bij wie is getracht een implantaat te plaatsen.
Secundaire uitkomstmaten
• Aantal bevestigde zwangerschappen na 10 jaar bij patiënten die instructies
hadden gekregen om voor anticonceptie op ESS505 te vertrouwen.
• Veiligheid van de plaatsingsprocedure van het ESS505-hulpmiddel, gedefinieerd
als het aantal vrouwen dat een aan de ESS505-plaatsingsprocedure gerelateerde
bijwerking (AE, adverse event) had, gedeeld door het aantal vrouwen bij wie ten
minste één ESS505 in de eileider ingebracht is.
• Veiligheid van het blijven dragen van het implantaat, gedefinieerd als het
aantal vrouwen dat een aan het dragen van de ESS505 gerelateerde bijwerking
(AE) heeft ondervonden, gedeeld door het aantal vrouwen bij wie een bijwerking
kon worden geëvalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
De Essure Permanente Birth Control System heeft van het Conformite Europeenne
(CE ) - oorspronkelijk goedkeuring ontvangen in februari 2001 en in de
Verenigde Staten (VS ) Food and Drug Administration ( FDA ) goedkeuring in
november 2002. Momenteel is de Essure-ingreep een klinisch en commercieel
ingesteld hysteroscopische sterilisatie procedure. De Essure-ingreep is
geïndiceerd voor vrouwen die permanente anticonceptie ( sterilisatie bij de
vrouw ) wenst door bilaterale occlusie van de eileiders.
De Essure-ingreep wordt uitgevoerd door middel van een transvaginale
hysteroscopische benadering. Een kleine, flexibele Essure insert wordt
geplaatst in het proximale gedeelte van elke eileider. Na het loslaten van het
inzetstuk zal deze zich uitzetten en zich aanpassen aan de eileider en zich
acuut verankeren totdat het inzetstuk opwekt to weefselingroei. Voorafgaande
klinische gegevens tonen aan dat in de totale eileider occlusie plaatsvindt
binnen drie maanden na plaatsing, resulterend in permanente anticonceptie.
De sponsor heeft een ontwerp wijziging van de huidige commercieel verkrijgbare
Essure ESS305 in onderzoek apparaat Model ESS505
(vervaardigd door Bayer HealthCare LLC) gemaakt. De ESS505 primaire ontwerp
wijziging is de toevoeging door op het distale einde van het inzetstuk een
hydrogel component (plug) toe te voegen. De hydrogel plug absorbeert
vloeistoffen (dat wil zeggen, water of een zoutoplossing) snel na plaatsing,
waardoor de hydrogel zal gaan zwellen en zal daardoor acuut de eileider
afsluiten binnen een uur.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en werkzaamheid evalueren van het Essure-systeem voor permanente
anticonceptie (model ESS505) voor het voorkomen van zwangerschappen
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center, multinationale klinische studie om de veiligheid en
effectiviteit te evalueren van
ESS505 "medical device" om zwangerschap, bij vrouwen die op zoek zijn naar
permanente anticonceptie, te voorkomen.
Ongeveer 600 vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven in de studie ESS505
en zal periodiek worden geëvalueerd voor maximaal 1 jaar voor de zwangerschap
en bijwerkingen.De patient zal worden gevolgd voor de veiligheid en
werkzaamheid voor maximaal 10 jaar.
Om de veiligheid en effectiviteit van ESS505 te evalueren in het voorkomen van
zwangerschap, zal de studie 2 co-primaire & 3 secundaire eindpunten hebben.
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet-incisionele permanente anticonceptie (sterilisatie bij de vrouw) door de eileiders af te sluiten. De patiënt moet de plaatsingsingreep voor het implantaat ondergaan. De locatie van het implantaat wordt geëvalueerd en gevalideerd met behulp van de Essure-bevestigingstest die na de geslaagde plaatsing van het implantaat wordt uitgevoerd. Een transvaginale echografie (TVU) is de beoogde eerstelijns bevestigingstest. Als tijdens de procedure gebeurtenissen optreden die op de behoefte aan een hysterosalpingogram (HSG) wijzen, zoals in het protocol van de Essure-bevestigingstest is gedefinieerd, of als de TVU-bevestigingstest twijfelachtig of onbevredigend is, moeten de plaatsing van het implantaat en de tubaire occlusie via een HSG worden geëvalueerd. Na een bevredigende bevestigingstest krijgt de patiënt instructies om voor anticonceptie op Essure te vertrouwen.
Inschatting van belasting en risico
Voordeel: permanente contraceptie en geen gebruik van extra contraceptie
tijdens de eerste 3 maanden.
Nadelen:
- mogelijk pijn, kranpen of vaginall bloedverlies, misselijkheid of braken,
flauwvallen en/of duizeligheid net na de plaatsingsprocedure.
- mogelijke perforatie tijdens de plaatsingsprocedure van eileiders baarmoeder,
darmen, blaas en bloedvaten.
- overmatige vochtopname van de zoutoplossing tijdens de plaatsing.
- infecties
- verschuiving van het hulpmiddel
- Allergische reactie op het hulpmiddel
Belasting:
- plaatsingspocedure
- vervolg bezoeken
- telefoon contact or email contact
- maandelijks noteren van de eerste dag van de menstruatie
Publiek
Bayer HealthCare LLC 1011 McCarthy Boulevard
CA Milpitas 95035
US
Wetenschappelijk
Bayer HealthCare LLC 1011 McCarthy Boulevard
CA Milpitas 95035
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwen van 21 tot 44 jaar
patienten die permanente anticonceptie willen
patienten met een lichaamsgewicht van 40 tot 136 kg
patienten die seksueel actief zijn
patienten die het risico willen accepteren van een zwangerschap
patienten met een voorgeschiedenis die erop wijst dat ze bilateraal werkende en open eileiders hebben
patienten die bereid zijn te voldoen aan 10 jaar FU bezoeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten die een bekende proximale tubaire occlusie in 1 of beide eileiders hebben
postmenopauzale patienten
patienten die een eileidersterilisatieprocedure hebben ondergaan
patienten die een totale of gedeeltelijke salpingectomie hebben ondergaan
patienten bij wie een tubaire, endometriale of myometriale pathologie is vastgesteld die de toegang naar het ostium van de eileiders kan verhinderen
patienten bij wie een uterus unicornis is vastgesteld
patienten bij wie een actieve of recente infectie van het grote of kleine bekken is vastgesteld
patienten met een gynaecologische maligniteit
patienten die momenteel corticosteroiden gebruiken
patienten met een bekende allergie tegen alle contrastmiddelen die beschikbaar zijn voor gebruik bij HSG-procedures
patienten voor wie bijkomende intra-uteriene ingrepen zijn gepland ten tijde van de plaatsing van het implantaat
patienten met een algemeen gezondheidsprobleem of een systemische aandoening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01948882 |
| CCMO | NL46730.075.13 |