Eiwit- en leefstijlinterventie voor spierbehoud bij oudere type 2 diabetes patiënten met obesitas - een 13-weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde exploratieve studie met een vervolg periode van 24 weken.

Diabetes type II is een chronische ziekte die sterk gerelateerd is aan ouderdom
en overgewicht. Oudere diabetes patiënten met obesitas hebben een verminderde
metabole stabiliteit, waarbij glucose opname en het lipiden metabolisme
verstoord zijn. Daarnaast zijn ouderen, en ouderen met diabetes en obesitas in
hogere mate, zeer kwetsbaar voor verlies van spiermassa. Spiermassa is
enerzijds belangrijk voor fysiek functioneren en mobiliteit. Anderzijds is het
een belangrijk orgaan in de energie en substraatstofwisseling en daarmee van
belang voor de metabole stabiliteit.
De incidentie en ziektelast van diabetes en obesitas is te verbeteren met een
gezonde leefstijl. Verminderen van overgewicht is dan ook een belangrijk
speerpunt in de diabetes zorgstandaard bij het beheersbaar houden of verbeteren
van diabetes. Echter, het verliezen van gewicht gaat vaak samen met een afname
van spiermassa, die op lange termijn de metabole stabiliteit en mobiliteit zou
kunnen verslechteren.
Onlangs is aangetoond dat een recent ontwikkeld voedingssupplement, hoog in
eiwit, in vergelijking met een iso-calorisch controle product, ervoor kan
zorgen dat spiermassa behouden blijft bij obese ouderen die een laag-calorisch
dieet in combinatie met een trainingsprogramma volgen tijdens een 13 weken
lange gerandomiseerde trial.
De huidige studie is opgezet om te onderzoeken of een voedingssupplement, hoog
in eiwit, vergeleken met een iso-calorisch controle product, een positief
effect kan hebben op behoud van spiermassa en op glycemische controle bij
oudere diabetes type II patiënten met overgewicht die deelnemen aan een
afvalprogramma, bestaand uit een laag-calorisch dieet en een trainingsprogramma
gedurende 13 weken.
De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van een
afvalprogramma voor ouderen met overgewicht en type II diabetes.

Primair: Onderzoeken wat het effect is op beenspiermassa in de testgroep,
vergeleken met de controlegroep bij oudere type 2 diabetes patiënten met
obesitas na 13 weken interventie.
Secundair:
- Onderzoeken wat het effect is op glycemische controle in de testgroep,
vergeleken met de controlegroep bij oudere type 2 diabetes patiënten met
obesitas na 13 weken interventie.
- Onderzoeken wat het effect is op lichaamssamenstelling in de testgroep,
vergeleken met de controlegroep bij oudere type 2 diabetes patiënten met
obesitas na 13 weken interventie.

Een exploratieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbel-blinde studie met
parallelle groepen in één studie centrum.

Test product: Een oraal nutrioneel supplement (ONS) hoog in eiwit. Controle product: Een iso-calorisch controleproduct met vergelijkbare smaak en uiterlijk. Beide producten zijn in poedervorm en worden ingenomen na oplossing in water. Beide studie producten zullen worden vergeleken als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma bestaande uit een calorie-beperkt dieet en een trainingsprogramma met weerstandsoefeningen. In het studieprotocol wordt daarom gerefereerd naar de vergelijking tussen de testgroep (gewichtsverliesprogramma inclusief gebruik van test product) versus de controlegroep (gewichtsverliesprogramma inclusief gebruik van controle product).

Proefpersonen moeten zich 13 weken lang aan een laag-calorisch dieet houden en
3 maal per week een uur lang onder begeleiding sporten. Daarnaast vinden
tijdens de studievisites (screening en v1 t/m v4) de volgende handelingen
plaats: meten van bloeddruk en hartslag (2x), indirecte calorimetrie (2x), 3
daags dieet- en activiteiten dagboekje (3x), meten van ECG en bloeddruk in rust
en tijdens inspanning(1x), venapunctie (2x), Orale Glucose Tolerantie Test
inclusief vijfmaal bloedafname via venflon (2x), ochtendurine meebrengen (3x),
vingerprikjes (1x verplicht tijdens screening, 4x optioneel voor en tijdens
OGTT), DXA scan (3x), Antropometrie metingen (5x), meten van spierkracht (2x),
meten van fysieke prestaties (5x), BodPod (3x), BIA (3x), invullen RAND en GI
tolerance vragenlijsten (3x), invullen RSE en HADS vragenlijsten (2x),
productinname (Dagelijks 1 of 2 porties, 13 weken lang) en een
productinname-dagboekje bijhouden.
Proefpersonen moeten 4 maal nuchter op een onderzoeksvisite verschijnen.
Daarnaast mogen de proefpersonen voorafgaand aan de 2 visites waarop de OGTT
wordt gedaan, gedurende 48 uur niet intensief bewegen, 24 uur geen alcohol
drinken, en moeten op de avond ervoor een zelfde maaltijd gebruiken. Het
gebruik van eiwit- of aminozuur bevattende voedingssupplementen is tijdens het
onderzoek niet toegestaan. Ook mag er geen bloed worden gedoneerd tijdens
deelname aan de studie.

Op basis van eerdere studies worden geen specifieke bijwerkingen verwacht.
Echter, mogelijke veranderingen in de spijsvertering zoals een vol gevoel,
misselijkheid of een droge mond kunnen optreden. Vanwege de hoeveelheid eiwit
in het studie product en de pre-dispositie van type 2 diabeten voor
nieraandoeningen, mogen patiënten alleen deelnemen wanneer de eGFR tijdens
screening >=60 mL/min is. Daarnaast worden parameters gerelateerd aan
nierfunctie gemonitord tijdens de studie.
In het controle product is de calorische waarde van eiwitten vervangen door
koolhydraten, die een hogere postprandiale glucose respons kunnen veroorzaken.
Daarom bestaat de samenstelling van de koolhydraten in het controle product uit
een mix van snel en voornamelijk langzaam verteerbare koolhydraten, waardoor de
postprandiale glucose piek wordt beperkt. Daarnaast worden zowel het test - als
het controle product ingenomen tijdens een periode van caloriebeperking waarbij
tegelijkertijd wordt deelgenomen aan een beweegprogramma. Er wordt verwacht dat
dit voordelen oplevert voor de regulatie van bloedglucose en -vetten. Ook
zullen potentiële hypo- of hyperglycemische symptomen worden gemonitord tijdens
de studie.
Door het plaatsen van het bloedafnamebuisje in de arm kan een lichte pijn
ervaren worden. Soms kan er na afloop een blauwe plek ontstaan op de plek van
de prik.
De hoeveelheid röntgenstraling die tijdens de DXA scans wordt ontvangen
(maximaal 13,5 µSv per keer) is gelijk aan anderhalf tot tweemaal de dagelijkse
natuurlijke achtergrondstraling op zeeniveau tijdens één dag. De DXA-scan kan
tekenen van botontkalking aantonen. Als dit het geval is, zal de proefpersoon
hierover geïnformeerd worden.

Gezond eten en bewegen is heel belangrijk voor mensen met diabetes type 2.
Tijdens dit onderzoek worden proefpersonen hierin intensief begeleid. Dit kan
een positief effect hebben op de gezondheid van de proefpersonen. Aangezien het
onderzoek wordt uitgevoerd met voedingsproducten worden er geen ernstige
bijwerkingen verwacht. De proefpersonen worden gescreend op geschiktheid en
tijdens de studie krijgen zij intensieve begeleiding van een diëtist en
diëtisten in opleiding en worden bijwerkingen en labwaarden beoordeeld door een
arts.