Dit onderzoek evalueert het optimale tijdstip van coronair angiografie en aansluitende revascularisatie bij patienten die zich presenteren met een kortstondig ST elevatie myocard infarct. Een directe coronair angiografie wordt vergeleken met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de infarct grootte als percentage van de linker
ventrikel bij een baseline cardiale MRI scan. 4 dagen na het begin van de
klachten.
Secundaire uitkomstmaten
* Het verschil in gadolinium-enhanced infactgrootte tussen baseline en 4
maanden.
* Het verschil in het bedreigde gebied en het geredde gebied tussen de twee
behandel groepen gemeten met MRI.
* Het verschil in microvasculaire schade tussen de twee behandel groepen
gemeten met MRI.
* Het verschil in globale en regionale myocard functie tussen de baseline en 4
maanden gemeten met MRI
* Het verschil in infactgrootte, gemeten met troponine en CK MB tussen de twee
behandelgroepen.
* Het optreden van nieuwe ischemie waarvoor spoed revascularisatie noodzakelijk
is (gedurende de index opname)
* Het optreden van nieuwe ST elevatie op een 12 kanaals holter.
* Het optreden binnen 4 en 12 maanden van een ernstig cardiaal event (cardiale
dood, myocard infact, nieuwe CABG of PCI van de culprit afwijking)
* Het optreden van tekenen van hartfalen binnen 4 en 12 maanden.
* Het optreden van een bloedings complicatie (volgens de TIMI criteria) tijdens
de index opname.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten die zich presenteren met een ST elevatie myocard infarct (STEMI),
wiens symptomen en electrocardiografische afwijkingen volledig verdwijnen voor
opname en voor reperfusie therapie, vormen een therapeutisch dilemma. De
optimale behandeling van dit syndroom, hier een kortstondig STEMI genoemd, is
nog niet bekend.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek evalueert het optimale tijdstip van coronair angiografie en
aansluitende revascularisatie bij patienten die zich presenteren met een
kortstondig ST elevatie myocard infarct. Een directe coronair angiografie wordt
vergeleken met een uitgestelde coronair angiografie waarbij het tijdstip
afhankelijk is van de GRACE score (>140 binnen 24 uur of <140 binnen 72 uur)
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectief gerandomiseerd multi- centre studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd naar directe dan wel uitgestelde coronair angiografie met aansluitende revascularisatie.
Inschatting van belasting en risico
Een extra poliklinisch bezoek voor een MRI na 4 maanden (duur ongeveer 60 min)
Een extra telefonische interview na 1 jaar (duur 15 min)
Ongeveer 4 extra bloedafnames gedurende opname (met risico op blauwe plek)
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Klinische presentatie van een acuut STEMI met pijn op de borst en ST segment elevatie op het pre hospitale ECG
- Volledige normalisatie van klachten en ST elevatie op de CCU.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerder myocard infarct
- Aanhoudende ischemie, ernstige ritme stoornissen, hemodynamische instabiliteit of hartfalen waarvoor directe hartcatheterisatie noodzakelijk is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44982.029.13 |
| OMON | NL-OMON27736 |