Primaire doelstelling:Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een eenmalige IV doseringen van OTL-038 te bekijken. Geselecteerde doses van OTL-038 zullen worden bestudeerd in de afwezigheid en aanwezigheid van profylactische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Veiligheid is het primaire eindpunt van de studie en het zal worden
beoordeeld vanuit gegevens over het vóórkomen van 1 of meer behandeling
optredende bijwerkingen (TEAEs) vanaf het moment van toediening gedurende de
studieperiode, en veranderingen in het serum biochemie, hematologie,
urineonderzoek , vitale functies, ECG, injectieplaats status en lichamelijk
onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
2) Analyse van de PK van OTL-038.
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgie is de belangrijkste onderdeel van de ( primaire ) behandeling van
veel solide tumoren. Het is bewezen dat volledige resectie en indien mogelijk
verwijdering van lokale metastasen een belangrijke prognostische indicator is
voor overleving . Dit is echter moeilijk te bereiken wanneer het chirurgische
veld alleen wordt bekeken met het blote oog . Daarom daarom worden middelen die
de kans op een complete resectie verhogen ontwikkeld . Deze middelen zijn
tumor-specifiek en zenden licht bij voor het blote oog niet- zichtbare
golflengten. Dit maakt het mogelijk om, met behulp van camera's die het
uitgestraalde licht opnemen, maligne weefsels te identificeren en te
onderscheiden van normale weefsels . OTL - 038 is zo'n beeldvormende middel dat
specifiek bindt aan de folaat receptor A ( FR - a ) die in hoge mate tot
expressie wordt gebracht door verschillende tumoren zoals eierstokkanker,
longkanker, borstkanker en nierkanker. OTL - 038 zendt licht met golflengten in
het nabij- infrarood (NIR ) spectrum en preklinische gegevens hebben aangetoond
dat met de juiste camerasystemen dit licht kan worden gedetecteerd van tumor
weefsel .
Aangezien er geen klinische ervaring met OTL - 038 dit zal de eerste in
menselijke studie waarin OTL - 038 zal worden onderzocht bij gezonde
vrijwilligers . In deze studie zullen vier enkelvoudige oplopende iv doses van
OTL - 038 of placebo worden toegediend aan gezonde vrijwilligers .
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een eenmalige IV
doseringen van OTL-038 te bekijken. Geselecteerde doses van OTL-038 zullen
worden bestudeerd in de afwezigheid en aanwezigheid van profylactische
behandeling met het antihistaminicum clemastine toegediend 10 min. voor het
doseren met OTL-038.
Orienterende doelstelling:
Om de farmacodynamische eigenschappen van OTL-038 te bekijken door het meten
van de fluorescentie van oppervlakkige weefsels (huid, aderen) en een externe
referentie die OTL-038 bevat.
Onderzoeksopzet
Single ascending dosis, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij
gezonde vrijwilligers.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname voor de proefpersonen in het onderzoek zijn tijdelijke
verkleuring van de huid en urine en overgevoeligheidsreacties. Deze risico's
zijn minimaal. Toch zijn voorzorgsmaatregelen (toedieing van het middel door
gekwalificeerd personeel en de beschikbaarheid van materiaal en personeel om
overgevoeligheidsreacties acuut te behandelen) in acht genomen. Over het
algemeen zijn deze effecten goed behandelbaar. De last van het meedoen aan het
onderzoek is minimaal en bestaant uit 1 dag en nacht in de
onderzoeksfaciliteit met beperkte invasieve maatregelen op die dag. Er zijn
geen verwachte directe voordelen voor patiënten die deelnemen aan dit
onderzoek, maar de deelnemers kunnen anderen in de toekomst helpen door bij te
dragen aan de kennisbasis voor het ontwerpen van toekomstige studies naar het
gebruik van OTL-038 injectie bij patiënten met FR-a positieve kanker.
Publiek
Commercial Ave 4065
Northbrook IL 60062-1851
US
Wetenschappelijk
Commercial Ave 4065
Northbrook IL 60062-1851
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersoon is 18-65 jaar oud bij de screening .
Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en gesigneerd en gedateerd informed consent wordt verkregen voordat een onderzoeksgerelateerde procedure wordt uitgevoerd .
*Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel , na de menopauze of pre - menopauze met een negatieve urine zwangerschapstest bij de screening en net vóór de toediening van OTL - 038 . Premenopauzale vrouwelijke proefpersonen moeten ook gebruik van een effectieve methode van anticonceptie gedurende ten minste een maand bestaand uit een hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje . Voor niet - hormonale anticonceptie moeten vrouwen instemmen een dubbele barrière methode te gebruiken .
Proef persoon heeft een body mass index is <= 30 kg/m2 .
Proefpersoon heeft een normale of klinisch aanvaardbare medische anamnese, lichamelijk onderzoek , en de vitale functies bevindingen bij screening ( binnen 21 dagen vóór de toediening van onderzoeksmedicatie ) .
Screening ECG en klinisch laboratorium testresultaten van de proefpersoon zijn binnen de normale grenzen , of indien buiten de normale grenzen zijn ze worden beschouwd als klinisch niet significant.
Proefpersoon heeft bij screeningnegatieve testresultaten voor hepatitis B , hepatitis C en human immunodeficiency virus .
Proefpersoon heeft bij screening negatieve testresultaten voor drugs en alcohol .
Proefpersoon heeft Fitzpatrick huidtype I - II - III - IV
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De vrouwelijke proefpersoon geeft borstvoeding of is zwanger.
Proefpersoon is eerder in deze studie geincludeerd geweest.
Proefpersoon gebruikt geneesmiddelen op recept of OTC-geneesmiddelen die een impact hebben op de studie doelstellingen kunnen hebben.
Behandeling met een ander expirimenteel geneesmiddel binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar.
*Anafylactische reacties in de voorgeschiedenis.
*Allergie voor een van de bestanddelen van OTL-038 of clemastine in de voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-004774-10-NL |
| CCMO | NL47020.056.13 |