Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van CEP-37248, een geneesmiddel voor de behandeling van auto-immuun ontstekingsziekten, in gezonde mannen.

CEP-37248 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van auto-immuun ontstekingsziekten. Voorbeelden van auto-immuun
ontstekingsziekten zijn colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn,
ontstekingsziekten van de darmen. CEP-37248 is een monoklonaal antilichaam
gericht tegen twee lichaamseigen eiwitten, IL-12 en IL-23 (IL staat voor
interleukine). Beide eiwitten spelen een rol in ontstekingen. CEP-37248 kan
voorkomen dat IL-12 en IL-23 hun functie uitoefenen. Hierdoor worden
ontstekingsreacties minder sterk. Dit is de eerste keer dat de
onderzoeksmedicatie aan de mens wordt toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe CEP-37248 wordt verdragen.
Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre CEP-37248 door het lichaam
wordt verwerkt (PK). Tevens wordt er naar het effect van het middel op de
hoeveelheid IL-12 en IL-23 in het lichaam gekeken en naar de effecten op het
immuunsysteem(PD).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 85 gezonde mannelijke vrijwilligers,
verdeeld over 9 groepen. Het onderzoek zal in elke groep apart uitgevoerd
worden; de groepen zullen na elkaar starten in de volgorde waarin ze genummerd
zijn. Groep 1 zal bestaan uit 9 vrijwilligers, Groepen 6 en 8 zullen bestaan
uit 14 vrijwilligers en alle andere groepen (Groepen 2 t/m 5, Groep 7 en Groep
9) zullen uit 8 vrijwilligers bestaan.

CEP-37248

Omdat CEP-37248 in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden
toegediend zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen van CEP-37248 bij mensen
bekend. CEP-37248 is wel in dieren bestudeerd. In apen werd CEP-37248 goed
verdragen en er werden geen bijwerkingen waargenomen. Tot en met de hoogste
dosis die getest is, werden geen negatieve effecten gevonden die aan CEP-37248
gerelateerd konden worden. Er is op dit moment een ander vergelijkbaar middel
goedgekeurd, Stelara® of ustekinumab * dit is ook een monoclonaal antilichaam.
Dit middel wordt gebruikt door psoriasis patiënten. Omdat ustekinumab en
CEP-37248 de activiteit van het immuunsysteem vertragen, kunt u gevoeliger zijn
voor infecties. De meest voorkomende bijwerkingen van ustekinumab zijn
infecties van de bovenste luchtwegen en verkoudheden. Deze bijwerkingen zijn in
het algemeen mild van aard. Indien de medicatie wordt toegediend door middel
van een subcutane injectie, kan er een reactie optreden op de plek van
injectie. Alle medicijnen kunnen een allergische reactie veroorzaken. Een echte
allergische reactie is niet waarschijnlijk omdat u niet eerder blootgesteld
bent aan deze medicatie of vergelijkbare medicijnen. Een
overgevoeligheidsreactie zou kunnen optreden tijdens toediening direct in de
ader door middel van een infuus