In de hier beschreven studie willen we bepalen wat de optimale condities zijn voor laboratorium analyse voor GDM, en of het mogelijk is om point of care testen uit te voeren in plaats van venapunctie. Daarnaast willen we bepalen of er mogelijk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel 1) Stabiliteit van in vitro glucose spiegels onder verschillende
laboratorium condities, zoals buiskeuze en turn around time. Part 2) De
toepasbaarheid van POCT metingen in het onderzoek naar GDM met betrekking tot
juistheid van de bepaling in vergelijking met venapunctie, en indien dit niet
mogelijk is; in hoeverre is dit van invloed op de diagnose.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Zwangerschapsdiabetes is geassocieerd met een verhoogd risico op maternale,
foetale en neonatale mortaliteit en morbiditeit. Om dit te voorkomen is het
belangrijk de glucose spiegel tijdens de zwangerschap zo goed mogelijk te
reguleren. In Nederland worden ieder jaar ongeveer 400 type I diabeten zwanger
en behandeld (frequentie 0,2%), een zelfde aantal wordt gevonden in het geval
van type 2 diabetes. Daarnaast ontwikkelt ongeveer 3-5% van de zwangeren
diabetes gravidarum (GDM), een type diabetes die zich ontwikkelt tijdens de
zwangerschap, en na de zwangerschap weer over gaat. Hoewel er richtlijnen zijn
ontwikkeld met betrekking tot de diagnose van GDM, is er geen eenduidigheid met
betrekking tot afkapgrenzen en laboratorium analyse.
Doel van het onderzoek
In de hier beschreven studie willen we bepalen wat de optimale condities zijn
voor laboratorium analyse voor GDM, en of het mogelijk is om point of care
testen uit te voeren in plaats van venapunctie. Daarnaast willen we bepalen of
er mogelijk misdiagnose kan optreden met betrekking tot GDM indien een sub
optimale analyse wordt aangehouden met betrekking tot de glucose bepaling.
Onderzoeksopzet
De hier beschreven studie bestaat uit twee delen. In deel 1 wordt bloed
afgenomen via een venapunctie bij gezonde vrijwilligers, teneinde de meest
ideale analytische condities te identificeren voor laboratoriumbepaling van
glucose. Bloed zal in een aantal verschillende buizen worden opgevangen
(natrium-fluoride(NaF)-EDTA, NaF-oxalaat, NaF-EDTA citraat en lithium
heparine), waarna het geanalyseerd wordt op verschillende tijdstippen. Hierna
wordt de uitslag vergeleken met de uitslag van de aanbevolen procedure. Helaas
is het namelijk niet altijd mogelijk om de aanbevolen procedure aan te houden,
gezien de grote personele belasting die dat met zich meebrengt.
In deel 2) wordt een glucose belasingstest uitgevoerd in zwangeren. De
standaard belastingtest wordt uitgevoerd door bloed via venapunctie af te nemen
na een suikerbelasting, volgens het optimale protocol dat in deel 1 is bepaald.
Daarnaast wordt tegelijkertijd een POCT meting uitgevoerd om te bepalen of het
misschien mogelijk is om tijdens een belastingstest glucose te bepalen zonder
venapunctie. Ook wordt gekeken, indien het niet mogelijk is om met POCT een
juiste bepaling te doen, in hoeverre dit van invloed is op de uiteindelijke
diagnose in het kader van GDM.
Inschatting van belasting en risico
Deel 1) de belasting is een venapunctie in gezonde vrijwilligers, wat weinig
risico met zich meebrengt. In deel 2) een glucose tolerantie test, venapunctie
en vingerprik in zwangere vrouwen. Ook dit wordt niet met een hoog risico
geassocieerd.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4800 RK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4800 RK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deel 1. Gezonde vrijwilligers.;Deel 2. Zwangeren met een verdenking (geindiceerd door een gynaecoloog) voor zwangerschapsdiabetes, wie een orale GTT zullen ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deel 1. geen;Deel 2. Indien de glucose tolerantie test niet compleet wordt afgenomen of als de diagnose diabetes reeds was gesteld voor de zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46462.015.13 |