Onderzoeken of de bioavailabiliteit van erlotinib in longkanker patienten, negatieve beïnvloed door gelijktijdig gebruik van proton pump remmers (PPIs), kan worden hersteld door een zure frisdrank.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in de bioavailabiliteit van erlotinib binnen patienten die al dan niet
een PPI gebruiken met of zonder gelijktijdig gebruik van een zure frisdrank in
longkanker patienten.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijking van toxiciteit en bijwerking van erlotinib ingenomen met water of
cola.
Achtergrond van het onderzoek
Erlotinib in patienten met longkanker kan minder efficient zijn door interactie
met PPIs. Aangezien erlotinib absorptie pH afhankelijk is en adequate spiegels
van erlotinib belangrijk zijn voor de effectiviteit, stellen wij een studie
voor die de farmacokinetische effecten meet van toevoeging van een zure
frisdrank aan erlotinib in longkanker patienten die al dan niet gelijktijdig
met PPI worden behandeld.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de bioavailabiliteit van erlotinib in longkanker patienten,
negatieve beïnvloed door gelijktijdig gebruik van proton pump remmers (PPIs),
kan worden hersteld door een zure frisdrank.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde controlled open label cross-over studie.
Inschatting van belasting en risico
1. Het nemen van tabletten (erlotinib en esomeprazol) met water of met coca-cola
2. Lichamelijk onderzoek met bloedafnames
3. Bijhouden dagboek
4. Tijdelijke lifestyle aanpassingen
Risico is verwaarloosbaar.
Publiek
s Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
s Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ouder dan 18 jaar
2. het gebruik van erlotinib voor iig 4 weken om steady state te waarborgen
3. Proefpersonen moeten in staat zijn en bereid zijn informed consent te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
2. Zwanger zijn of het geven van borstvoeding
3. Niet in staat zijn orale medicatie in te nemen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003603-19-NL |
| CCMO | NL47466.078.14 |
| OMON | NL-OMON24483 |