Onze hypothese is dat laparoscopische RYGB chirurgie effectiever is voor de behandeling van DM2 dan conventionele therapie bij matig obese patiënten (BMI 30 - 35 kg/m2).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Complete remissie van DM2; gedefinieerd als FPG <5,6 mmol / L en HbA1c <6,0%
(<42 mmol / mol) zonder anti-diabetische medicatie voor minimaal 1 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Verbetering van HbA1c: HbA1c verschil van 1% (of 11 mmol/mol; SD 1,5% of
16,5mmol/mol), en behalen van HbA1c van <7% (<53 mmol/mol). Gewichtsverlies:
gedefinieerd als (verlies van) absolute lichaamsgewicht, Total Body Weight Loss
(% TBWL), Excess BMI Loss (% EBL), Excess Weight Loss (% EWL). Kwaliteit van
leven; SF-36 vragenlijst, BAROS (Bariatrische Analysis and Reporting Outcome
System) vragenlijst. Verbetering van cardiovasculaire risicofactoren en 10-jaar
cardiovasculair risico schattingen volgens het Verenigd Koninkrijk Prospective
Diabetes studie risico motor; Microalbuminurie (urinaire albumine /
creatinine-ratio> 2,5 g / mol voor mannen en> 3,5 g / mol voor vrouwen);
chirurgische complicaties: zoals naadlekkage, bloeding, wondinfectie,
trombo-embolische gebeurtenissen, interne hernia; vitaminetekorten: vitamine D,
vitamine B12, foliumzuur.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van diabetes mellitus type 2 ( DM2 ) in Nederland is
600,000-800,000 en elk jaar worden er ~ 70.000 nieuwe patiënten
gediagnosticeerd met DM2. Dit toenemende aantal patiënten met DM2 is nauw
gecorreleerd met de toename van obesitas. Bij obese patiënten met DM2 is het
verkrijgen van een adequate glucoregulatie vaak moeilijk vanwege de
onderliggende insulineresistentie. Gewichtsverlies is een belangrijke
therapeutische interventie bij obese patiënten met DM2. Gewichtsverlies grijpt
in op de pathofysiologie en werkt herstellend op de insulinegevoeligheid en
soms op insulinesecretie. Gewichts verminderende chirurgie, ook wel
bariatrische chirurgie, is de enige die leidt tot aanhoudende gewichtsverlies
en is superieur boven conventioneel (niet-operatieve) behandeling van DM2.
Verschillende meta-analyses toonden spectaculaire metabole verbetering na
bariatrische chirurgie bij obese patiënten met DM2. Daarnaast toonden twee
gerandomiseerde gecontroleerde studies de superioriteit van RYGB boven de
conventionele medische behandeling voor de behandeling van DM2 aan bij morbide
obese patiënten (BMI > 35 kg/m2). Na RYGB was 75 % genezen van hun DM2 in
vergelijking met niemand in de conventionele groep. Verschillende
internationale commissies willen de indicaties voor bariatrische chirurgie bij
obese patiënten met DM2, die niet voldoen aan de internationale richtlijnen
voor bariatrische chirurgie, uitbreiden. De commissies onderstrepen dat
hiervoor meer onderzoek nodig is bij patienten met matige obesitas ( BMI 30 -
35 kg/m2 ). Daarom stellen wij voor om de effectiviteit van een RYGB bij matig
obese patiënten met DM2 te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat laparoscopische RYGB chirurgie effectiever is voor de
behandeling van DM2 dan conventionele therapie bij matig obese patiënten (BMI
30 - 35 kg/m2).
Onderzoeksopzet
Een single center, non-blinded, randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten zullen worden gerandomiseerd in de interventiegroep (RYGB) of de controlegroep (conventionele therapie groep)
Inschatting van belasting en risico
Het gehele onderzoek zal binnen de reguliere zorg plaatsvinden die normaal is
na een Gastric Bypass of conventionele diabetes behandeling. Er zijn geen extra
invasieve metingen; wel additionele vragenlijsten.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. informed consent
2. leeftijd 18-50 jaar
3. BMI 30-35 kg/m2
4. voorgeschiedenis met DM2
a. Metformine + (SU-derivate/DPP4-remmer)
b. Insuline afhankelijkheid; met of zonder orale diabetische medicatie
c. GLP-1 analoog; met of zonder orale diabetes medicatie
5. HbA1c > 7.0% and Fasting Plasma Glucose (FPG) > 7.9 mmol/L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. geen diabetes
2. voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
3. C-peptide <0.27nmol/L
4. Niet in staat medische adviezen op te volgen: geen taalbarriere, genetische afwijkingen
5. obesitas door medische oorzaak (bijv. Cushing)
6. contraindicaties voor RYGB: IBD (m. Crohn / Colitis)
7. nierfunctiestoornissen (MDRD <30)
8. zwangerschap
9. psychiatrische ziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47022.091.13 |