Het doel van de studie is te bepalen wat het mechanische effect is van EXO-L op de bewegingsuitslag van het talocrurale en het subtalaire gewricht bij individuen met chronische enkel instabiliteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomst van de studie zijn waarden van het effect van EXO-L op de
bewegingsuitslagen van extreme dorsaal- naar plantairflexie (de beweging die
niet beperkt zou moeten worden door EXO-L) en van gecombineerde eversie *
dorsaalflexie naar gecombineerde inversie - plantairflexie (de beweging die
EXO-L zou moeten beperken).
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitkomsten van de studie zijn de score op de AOFAS schaal, 4-puntsschaal
voor pijn, kwalitatief beoordeeld looppatroon, functionele beperkingen,
activiteiten van het dagelijks leven, uitkomst van het lichamelijk onderzoek
van de enkel en stand van enkel en voet.
Achtergrond van het onderzoek
Orthopedische hulpmiddelen en braces worden gebruikt om een chronisch
instabiele enkel te stabiliseren. Bestaande braces beschermen de enkel tegen
herhaling van de inversie trauma, maar beperken ook de functie van de enkel en
benadelen daarmee de sportprestaties. De EXO-L is een alternatief hulpmiddel
dat speciaal ontwikkeld is om gebruikt te worden tijdens sportactiviteiten. Het
ontwerp is zo dat dorsaal- en plantairflexie van de voet niet beperkt wordt,
maar supinatie (gecombineerde inversie * plantairflexie) wel beperkt wordt.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te bepalen wat het mechanische effect is van EXO-L op
de bewegingsuitslag van het talocrurale en het subtalaire gewricht bij
individuen met chronische enkel instabiliteit.
Onderzoeksopzet
De bewegingsuitslagen van het talocrurale en het subtalaire gewricht worden
gemeten door de voet te belasten met een combinatie van compressie en moment en
tegelijkertijd een CT-scan te maken. Het scan protocol bestaat uit een eerste
hoge dosis scan van de enkel in neutrale stand zonder de EXO-L. Daarna volgen
vier lage dosis scans van de enkel in dorsaalflexie, plantairflexie,
gecombineerde eversie * dorsaalflexie en gecombineerde inversie *
plantairflexie zonder de EXO-L. De vier lage dosis scans worden herhaald na het
vastmaken van het koord van de EXO-L. De hoge dosis scan wordt gebruikt om de
tibia, talus en calcaneus te segmenteren. Deze segmentaties worden gebruikt
voor de registratie van de corresponderende beelden van de botten in de lage
dosis scans. Dit geeft de translaties en rotaties relatief tot de neutrale
stand.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is de toepassing van EXO-L. Elke proefpersoon is zijn eigen controle waarbij gemeten wordt voor de twee situaties, i.e. met en zonder EXO-L.
Inschatting van belasting en risico
Dit is een experimentele studie welke een lage last oplegt voor de deelnemers.
Het risico van straling van de CT scans is laag. De studie houdt in dat het
ziekenhuis eenmalig wordt bezocht voor het experiment. Elke deelnemer vult een
vragenlijst in. Er is geen direct voordeel voor de deelnemers. Toekomstige
gebruikers van EXO-L kunnen voordeel hebben van de uitkomsten van deze studie
doordat de indicatie voor het gebruik van de EXO-L verbetert en het ontwerp
verbeterd kan worden.
Publiek
Meibergdreef 7
AMSTERDAM 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 7
AMSTERDAM 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 jaar of ouder
Geschiedenis van enkelinstabiliteit in inversie, blijken uit de anamnese
In staat om de proefpersooninformatie te lezen en begrijpen
Heeft ontvangen, gebruikt en is bekend met EXO-L in combinatie met een correct aangepaste sportschoen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Doorgemaakt enkelinversieletsel in de afgelopen twee maanden
Reumatische aandoening in de medische geschiedenis
Chiurgische ingreep aan de enkel en voet voor enige indicatie
Constitutionele hyperlaxiteit bij lichamelijk onderzoek
Vrouwen: zwangerschap of de wens om zwanger te worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47339.018.14 |