*De effectiviteit en veiligheid van een intratympanale dexamethason in vergelijking met intratympanale gentamicine therapie bij patiënten met een bewezen eenzijdige M. Ménière*; een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd niet-inferioriteitsonderzoek

Men is het niet eens is over de vraag of M. Ménière een ziekte is of een
syndroom waarbij verschillende aetiologieën en pathophysiologische mechanismen
een rol spelen.
De behandeling van de ziekte van Ménière richt zich voornamelijk op het
behandelen van de draaiduizeligheidsaanvallen. Sinds enige tijd is bekend dat
een intratympanale gentamicine injectie een goede behandeling is tegen
draaiduizeligheidsaanvallen bij M. Ménière. Deze behandeling heeft echter het
nadeel dat er een verslechtering van het gehoor kan optreden.
Een alternatief zou een intratympanale injectie met corticosteroïden kunnen
zijn. Recent onderzoek laat een positief effect zien op de
draaiduizeligheidsaanvallen. Voordeel van dexamethason is dat het niet leidt
tot gehoorverslechtering.

Het vergelijken van het effect van intratympanale dexamethason versus
intratympanale gentamicine op het aantal en de ernst van de
draaiduizeligheidsaanvallen bij M. Meniere.
Het vergelijken van de effecten op het gehoor, functional level scale en de
druk op het oor na de behandeling met intratympanale dexamethason of
intratympanale gentamicine.

Gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, non-inferioriteits-, multicentrum
onderzoek

Dexamethason (20 mg/ml ) 0,5 > 0,6 ml of gentamicine (40 mg/ ml) 0.5 ml > 0,6 ml. De hoeveelheid is afhankelijk van de ruimte in het middenoorcompartiment. Patiënten krijgen twee intratympanale injecties binnen twee weken tijd met minimaal een week tussenpauze.

Gedurende de studiedeelname bezoeken de deelnemers het ziekenhuis 5 maal.
De behandelfase duurt twee weken.
De follow up fase duurt twee jaar gerekend vanaf de laatste intratympanale
injectie. Op 2 en 6 maanden na de behandeling is er een telefonische follow up.
Poliklinische follow up vindt plaats op 12 maanden en 24 maanden. Tijdens de
deelname worden er verschillende safety-testen gedaan. In beide behandelgroepen
is er een kleine kans op pijn, kortdurende duizeligheid, otitis media en
trommelvliesperforatie na de intratympanale injectie.
Er is een risico op gehoorverlies in de gentamicinegroep.
De potentiële voordelen van intratympanale dexamethason zijn laag risico op
complicaties en een mogelijk gunstig effect op het gehoor ten opzichte van
gentamicine.