Om te beoordelen of een biologische mesh de incidentie van klinisch detecteerbare abdominale hernias na twee jaar doet verminderen in vergelijking met standaard sluiting technieken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Buikbreuken en andere buikwandaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal abdominale hernias 2 jaar na het opheffen van het stoma
Secundaire uitkomstmaten
1 het aantal radiologisch detecteerbare hernias na 1 jaar, in vergelijking met
de klinissch hernia detectie
2 beoordelen van de waarde van een CT-scan bij de detectie van een
littekenbreuk
2. chirurgisch reintervanties.
3. chirurgische complicaties na 30 dagen en 1 jaar
4. kwaliteit van leven en postoperatieve pijn
5. kosten analyse
Achtergrond van het onderzoek
Sluiting van complexe en verontreinigde buikwonden is uitdagend en draagt **
diverse risico's met zich mee, waaronder wonddehiscentie en een abdominale
hernia . Het gebruik van een biologische mat in deze situaties zou potentieel
deze complicaties kunnen verminderen, met name de abdominale littekenbreuk .
Een hernia op de plaats van het stoma treedt op bij 30% van de patiënten en is
geassocieerd met een nadelige effect op de kwaliteit van leven. Bij 10% van de
gevallen worden patiënten onderworpen aan complexe heroperaties die bijdraagt **
aan een aanzienlijke morbiditeit . Niet alle patiënten zullen symptomen melden
of een hersteloperatie ondergaan. Een littekenbreuk op de plaats van het stoma
is een belangrijke en goed gedefinieerde subgroep . Als er een meetbaar
voordeel van een biologische mesh kan worden gevonden dan zal het gebruik van
een biologische mat in een verontreinigde wond zijn gerechtvaardigd. Tevens zal
deze studie ook nuttige informatie geven over de waarde van het gebruik van een
CT-scan als een vroeg diagnostisch instrument voor abdominale hernias, wat dan
tevens kan worden gebruikt in toekomstige studies.
Doel van het onderzoek
Om te beoordelen of een biologische mesh de incidentie van klinisch
detecteerbare abdominale hernias na twee jaar doet verminderen in vergelijking
met standaard sluiting technieken.
Onderzoeksopzet
Patiënten zullen gerandomiseerd worden tussen de conventionele
sluitingstechniek van het stoma opheffen en het inhechten van een biologische
mat. 560 patiënten zullen gedurende 2 jaar worden geincludeerd in 30
participerende ziekenhuizen buiten Nederland. In deze single blinded
gerandomiseerde studie zal een CT-scan op 12 maanden worden verricht en
kostenanalyse, kwaliteit van leven worden beoordeeld tot twee jaar na de
operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het inhechten van een acellulaire biologische mat afkomstig van varkenshuid in het buikwanddefect waar het stoma bevond waarna de huid word gesloten.
Inschatting van belasting en risico
Het enige potentiële risico van een biologische mat is toename van
postoperatieve pijn en seroom vorming, meestal voorbijgaand en waarvoor geen
invasieve behandeing is geïndiceerd. Extra belasting vormt de extra
stralingsbelasting, polikliniek bezoeken en het invullen van de aanvullende
vragenlijsten.
Publiek
Birmingham B152TT
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Birmingham B152TT
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten waarbij electief het ileostoma of colosoma wordt opgeheven
Een informed consent
leeftijd ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Participatie in een andere trial die gerelateerd is aan de chirurgische procedure
Allergie voor varkensproducten
Geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47356.018.13 |