Een Europese studie van Altis® met een sub-urethrale-tape voor vrouwen met stress incontinentie
Een prospectieve, post-market, eenarmige, multicenter vergelijking van baseline gegevens met de 12 en 36 maanden gegevens van 136 patiënten met stress-urine-incontinentie

De chirurgische behandeling van vrouwen met stress incontinentie is de
mid-urethrale sling de gouden standaard.
Er zijn verschillende manieren om de sling te plaatsen.
De eerste techniek is de retropubische benadering (TVT®) bij deze techniek is
een complicatie blaasperforatie.
De tweede benadering is de transobturator route (TVT-O®) hierbij is er
nauwelijks risico om eeen blaasperforatie te veroorzaken maar deze techniek
heeft een hogere kans op pijn in de liezen in vergelijkking met de TVT®. Pijn
in de liezen wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat de tape door de spieren
van het bekken en bovenbeen wordt geplaatst.
Het nieuwe device Altis ® Single incision sling wordt in dezelfde richting als
de TVT-O®geplaatst om het risico op blaasperforatie te minimaliseren anders dan
bij de TVT-O® wordt de tape net door het foramen obturatorium geplaatst waabij
het zich met behulp van een ankertje achter het foramen fixeert. Een mogelijk
voordeel is dat de naald niet door de spieren naar buiten hoeft te worden
gevoerd. De verwachting is dat de Altis® SIS minder pijn zal geven dan de
TVT-O®

Primaire doel:
De genezing bij 12 maanden

Secundaire doelen:
1. Hoest Stress Test (HST): objectief eindpunt
2. Vraag 3 van de UDI-6 vragenlijst: subjectief eindpunt
3. Primaire eindpunt bij 6 weken, 6 maanden, 24maanden en 36 maanden
4. Vermindering van urine verlies in 24 uur bij 6 weken en 12 maanden.
5. Postoperatieve verbetering adhv PGI-I vragenlijst en patient tevredenheid
bij elke bezoek
6. Qmax en PVR bij 6 weken en 12 maanden en de variatie tov Baseline
7. Anaesthesie type
8. Operatie duur
9. Duur ziekenhuisopname
10. Post operatieve pijn score mbv VAS 0-10
11. Device en procedure geralteerde adverse events

Multi centrum een armig prospectieve post market studie

Operatieve ingreep waarbij mbv een incisie een mid urethrale sling Altis® zal worden geplaatst

De belasting welke het onderzoek met zich meebrengt bestaat uit het invullen
van de vragenlijsten, 3 extra bezoeken in het kader van de studie bij 12
maanden 24 maanden en 36 maanden.
Er is geen ander risico dan de bekende risico's die gerelateerd zijn aan de
chirurgische behandeling van stress-incontinentie
Het Altis® Singele Incision Systeem is reeds beschikbaar voor gebruik in de
kliniek