Doel van het onderzoek is het opbouwen van een normatieve data set voor kinderen van 4 tot 10 jaar voor retina dikte, zoals gemeten met OCT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
- Verhoogde intracraniale druk en hydrocephalus
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een normatieve dataset voor retina dikte per
leeftijd voor kinderen van 4 tot en met 10 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Optical coherence tomography is een relatief nieuwe methode om de dikte van de
retina te meten. Dit is onder meer een maat voor verhoogde hersendruk.
Screening op verhoogde hersendruk is routinematig bepaald door middel van
fundoscopie (oogspiegelen), waarbij de aanwezigheid van papiloedeem zeer
suggestief is. Het nadeel van fundoscopie is dat de beoordeling
onderzoeker-afhankelijk is en een kwantitatieve maat geeft. Het voordeel van
OCT is dat het een objectieve en kwantitatieve meting oplevert. Normatieve data
voor kinderen ontbreken echter tot op heden, terwijl dit essentieel is voor een
juiste interpretatie van metingen die gedaan worden bij kinderen met
afwijkingen die de retina dikte kan beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het opbouwen van een normatieve data set voor
kinderen van 4 tot 10 jaar voor retina dikte, zoals gemeten met OCT.
Onderzoeksopzet
Uit een eerdere studie bij kinderen met craniosynostose hebben we ervaren dat
een OCT meting goed uitvoerbaar is bij kinderen vanaf de leeftijd van 4 jaar.
De OCT maakt gebruik van near infrared light wat in weefsels kan doordringen
zonder schade en daarmee een diktemeting te doen van de retina. Hiertoe moet
het kind gedurende enkele seconden focussen op een rood lichtje om een opname
te maken. De pupillen zijn gedilateerd met oogdruppels wat de opname
makkelijker maakt. Het verwijden van de pupillen geeft enig ongemak zoals
tijdelijk onscherp zien. Om die reden zullen we alleen kinderen includeren die
al verwijde pupillen hebben vanwege het klinisch gepland onderzoek waarvoor ze
zijn verwezen naar de polikliniek oogheelkunde.
De test bestaan uit het plaatsen van het hoofd op een hoofdsteun en kijken naar
een rood licht gedurende een paar seconden zonder knipperen.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemende kinderen krijgen geen extra oogdruppels voor het verwijden van
de pupillen. Ze hoeven slecht enkele seconden te focussen op een rood lichtje
zonder te knipperen. De OCT geeft geen pijn, straling of andere belasting voor
het kind. Het onderzoek behoeft geen extra ziekenhuisbezoek. Omdat de OCT op de
polikliniek Oogheelkunde staat is de extra tijdsbelasting voor dit onderzoek
zeer beperkt. Deze studie ie een niet-therapeutische studie in minderjaren,
maar met verwaarloosbare risico's en minimale belasting. De arts-onderzoeker is
aanwezig gedurende de test en zal de procedure stoppen zodra het gedrag van het
kind hier aanleiding toe geeft, conform de *Code of conduct relating to
expressions of objection by minors participating in medical research*.
Publiek
Dr Molewaterplein 60
Rotterdam 3015GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 60
Rotterdam 3015GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 4 en 10 jaar
- Gedilateerde pupillen hebben om wille van het klinisch onderzoek waarvoor het kind initieel is verwezen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Elke aandoening die de dikte van de retina laag beinvloedt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47389.078.14 |