Evaluatie van het effect van positie therapie met de SPT Wave ten aanzien van de ernst van slaapapneu, uitgedrukt in reductie van de apneu-hypopneu index (AHI).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obstructief Slaap Apneu Syndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten; verbetering van de PSG parameters, in het bijzonder AHI,
AI, HI, DI, vermindering van het % hoofd rugligging, zonder verstoring van de
kwaliteit van de slaap.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: Resultaat van de kwaliteit van leven vragenlijsten;
Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
(FOSQ), Subjective Treatment Satisfaction Questionnaire (STSQ). De compliance
en het leereffect zullen worden geëvalueerd na 50 dagen gebruik.
Demografische parameters: geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, alcohol,
medicatie worden ook bijgehouden
Achtergrond van het onderzoek
Zesenvijftig procent van de patiënten met obstructieve slaapapneu syndroom
(OSAS) zijn positie afhankelijk zijn,
gedefinieerd als een Apneu-hypopneu index (AHI), die ten minste tweemaal zo
hoog is rugligging ten opzichte van de AHI in andere slaapposities. Standaard
therapie voor patiënten met licht of matig ernstige positieafhankelijke OSAS
(POSAS) is behandeling met een anti-snurkbeugel (MRA) of een operatie. Onlangs
is de Slaap Positie Trainer (SPT) is onderzocht voor patiënten met POSAS, deze
bleek zeer effectief te zijn.
In het huidige onderzoek wordt een nieuw apparaat geintroduceerd voor patiënten
met POSAS, de SPT Wave. Doormiddel van auditieve stimulatie wordt voorkomen dat
patienten met hun hoofd in rugligging slapen.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het effect van positie therapie met de SPT Wave ten aanzien van
de ernst van slaapapneu, uitgedrukt in reductie van de apneu-hypopneu index
(AHI).
Onderzoeksopzet
multicenter klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een nieuw product voor hoofd positie therapie, de SPT Wave, is ontwikkeld op basis van hetzelfde werkingsprincipe van de Slaap Positie Trainer, maar nu specifiek gericht op hoofd positionele therapie. De SPT Wave wordt gedragen op het temporale deel van het hoofd, lateraal van de ogen. Het meet de hoofd slaaphouding en geeft de patiënt een auditieve stimulatie als het hoofd van de patiënt in rugligging ligt. De patiënt is dan in staat om te reageren op het auditieve signaal en draait het hoofd alleen of het hoofd en de gehele romp in een andere slaappositie dan ruggligging. De slaapregistratie met de SPT Wave zal herhaald worden na 50 dagen en de resultaten zullen worden vergeleken met de eerste slaapregistratie.
Inschatting van belasting en risico
De gevaren voor patiënten die deelnamen aan dit onderzoek zijn verwaarloosbaar.
Ongemakken van de SPT Wave kan zijn;
ongemak veroorzaakt door irritatie van de band
problemen met het slapen met het hoofd in zijligging
problemen met het slapen met de SPT Wave
irritatie in de gehoorgang of irritatie van het geluid.
Dit kan worden gecompenseerd door de verwachte verbetering van de
slaapkwaliteit veroorzaakt door de behandeling.
Tevens zal het aantal apneus naar bedoeling afnemen waardoor de individuele
gezondheid zal verbeteren
Publiek
Molengraaffsingel 12-14
Delft 2629 JD
NL
Wetenschappelijk
Molengraaffsingel 12-14
Delft 2629 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
+ 18 jaar en ouders
+ Kan de taal spreken, lezen en schrijven waar het onderzoek wordt uitgevoerd (Nederland, Frankrijk, Spanje, Beglie)
+ Mogelijkheid tot follow up
+ Licht of matig-ernstig OSAS (5 < AHI < 30).
+ Meer dan 10 en minder dan 90% hoofd rugligging gedurende de nacht
+ AHI hoofd rugligging is 2 > zo hoog als AHI niet hoofdruggligging
+ AHI head and trunk supine is 2 > as high as AHI non-supine.
+ Beschikking tot een Windows PC en bekwaam om SPT connect te installeren en data te uploaden
+ Gemotiveerd om SPT Wave 50 dagen te dragen
+ Huidige levensstijl behouden (t.a.v. sport, dieet, medicatie etc)
+ Normaal audiogram voor beide oren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Centraal Slaap Apneu Syndroom.
- Nachtwerk of werk in ploegendienst
- Medische voorgeschiedenis met bekende oorzaken voor vermoeidheid of slaap stoornis (insomnia, PLMS, Narcolepsie).
- Epilepsie
- Medische voorgeschiedenis van mentale retardatie, geheugen verlies of psychiatrische stoornissen
- niet bekwaam om informed consent te geven
- Gelijktijdige andere therapie voor slaap apneu
- gehoorverlies, dragen van hoortoestellen
- Anatomische abnormaliteiten oor waardoor het dragen van SPT Wave niet mogelijk is
- BMI boven 35
- Extreme Migraine
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44820.029.13 |