Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe GNX-5086 wordt verdragen.Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre GNX-5086 in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid
Verdraagbaarheid
Secundaire uitkomstmaten
PK
Achtergrond van het onderzoek
GNX-5086 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van een hartinfarct tijdens een hartkatheterisatie
(dotterprocedure). Tijdens een hartkatheterisatie zal een vernauwd bloedvat
verwijden waardoor de normale bloeddoorstroming herstelt. Direct na de
bloedvatverwijding vinden er processen plaats die de de hartcellen kunnen
beschadigen. GNX-5086 blokkeert deze processen en daarom wordt verwacht dat de
schade aan het hart na een hartinfarct wordt verminderd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe GNX-5086 wordt verdragen.
Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre GNX-5086 in het lichaam wordt
opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).
Onderzoeksopzet
EEN GERANDOMISEERDE, DUBBEL GEBLINDEERDE, PLACEBO GECONTROLEERDE, VEILIGHEID,
VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIEK STUDIE VAN ENKELVOUDIGE INTRAVENEUZE
DOSERINGEN VAN GNX-5086 IN GEZONDE DEELNEMERS
Onderzoeksproduct en/of interventie
Enkelvoudige dosering van GNX-5086 dmv een intraveneus infuus tot maximaal 1200 mg
Inschatting van belasting en risico
- mogelijke bijwerkingen, zoals vermeld in E9
- venapuncties en veneuze canule
- intraveneus infuus
- voor- en nakeuring
- opname in kliniek
- stude activiteiten: lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, lokale
verdraagbaarheid
Publiek
Via Privata Giovannino de Grassi 11
Milaan 20123
IT
Wetenschappelijk
Via Privata Giovannino de Grassi 11
Milaan 20123
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gezonde mannen
25 - 45 jaar inclusief
BMI 18.0 - 30.0 kg/m2 inclusief
niet rokend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan hepatitis B, hepatitis C, kanker of HIV/AIDS.
Deelname in een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voor randomizatie.
Bloed(producten) donatie of significant bloedverlies binnen 60 dagen voor toediening onderzoeksmedicatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002852-34-NL |
| CCMO | NL45504.056.13 |