De effectiviteit en veiligheid van fractionele laser behandeling in combinatie met NB-UVB therapie en van fractionele laser behandeling in combinatie met NB-UVB therapie en topicale steroiden vergelijken met NB-UVB therapie alleen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
na 6 maanden wordt het percentage repigmentatie berekend door middel van sheets
die zijn afgetekend door de onafhankelijk onderzoeker. De analyse gebeurt
daarna met behulp van een digitaal analyse systeem.
Secundaire uitkomstmaten
- Bijwerkingen (roodheid, hypo-hyperpigmentatie en litteken) gescoord door een
onafhankelijk onderzoeker op een schaal van 0-3
- Globale uitkomst op een schaal van 0-3 door onafhankelijk onderzoeker en
patiënt
- kleurverschil tussen de normale huid en behandelde gebieden gemeten met een
Derma-spectrometer.
Achtergrond van het onderzoek
Vitiligo is een veel voorkomende huidaandoening, die gedepigmenteerde plekken
veroorzaakt, welke de kwaliteit van leven van patienten kunne beinvloeden. Veel
gedepigmenteerde plekken zijn therapie resistent voor de huidige behandelingen.
Daarom zijn nieuwe therapeutische opties bij vitiligo patienten nodig.
Fractionele laser in combinatie met NB-UVB therapie en fractionele laser
behandeling in combinatie met steroiden en NB-UVB lichttherapie lijken
effectief voor deze therapie resistente plakken. Er is echter weinig
wetenschappelijk bewijs hiervoor.
Doel van het onderzoek
De effectiviteit en veiligheid van fractionele laser behandeling in combinatie
met NB-UVB therapie en van fractionele laser behandeling in combinatie met
NB-UVB therapie en topicale steroiden vergelijken met NB-UVB therapie alleen.
Onderzoeksopzet
prospectieve observator geblindeerde intra-patient gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Fractionele laser behandeling + NB-UVB therapie 2. Fractionele laserbehandeling + topicale steroiden + NB-UVB therapie 3. NB-UVB therapie
Inschatting van belasting en risico
Tijdens dit onderzoek wordt eenmalig met de laser behandeld. Verder wordt de
UVB therapie voortgezet. Ten gevolge van de behandeling kunnen er de volgende
bijwerkingen optreden: een schaafwond, roodheid, pijn en branderigheid van de
huid. Regelmatig wordt direct na de behandeling een tijdelijke zwelling van de
huid gezien. Er is een zeer geringe kans dat er een litteken ontstaat na de
behandeling. De behandeling is matig pijnlijk. Daarom zal de te behandelen huid
met een injectie verdoofd worden.
In totaal kost het onderzoek de patiënt 105 minuten extra tijd.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met non segmentale vitiligo die het SNIP bezoeken voor behandeling
met NB-UVB en therapie resistente laesies bij minstens 6 maanden NB- UVB
leeftijd>18
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met: huidtype 1, recidiverende herpes simplex infecties, hypertrofische littekens of keloiden, cardiale insuficientie of zwangere patienten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45970.018.13 |