Vergelijking van het ABSORB TM Everolimus-afgevende Bioabsorbeerbare Vasculaire Scaffold Systeem Met een Medicijn-afgevende Metalen Stent (Xience TM) in patienten met een Acuut ST-elevatie Myocard Infarct.

De hypothese is dat acuut en op tussenliggende follow-up (dwz 6 maanden)
implantatie van de ABSORB volledig bioresorbeerbare everolimus-afgevende
scaffold minstens zo veilig is als implantatie van metalen drug-afgevende
stent, en dat in de late follow-up van de ABSORB scaffold mogelijke verbetering
geeft van het arteriële genezingsproces en potentieel late stent trombose bij
patiënten met STEMI vermindert. De voorgaande ABSORB proeven, evenals lopende
trials, bevatten alleen stabiele patiënten met eenvoudige letsels, het polymere
apparaat is nog niet prospectief onderzocht bij patiënten met STEMI. Het doel
van deze studie is dan ook om de haalbaarheid van de everolimus-afgevende
bioresorbable scaffold implantatie bij STEMI te testen en om het
genezingsproces te documenteren door OFDI op 6 maanden na implantatie te
beoordelen.

Het primaire doel van deze studie is om de neointimale genezing score (zoals
geëvalueerd met behulp van intra-coronaire OFDI) te evalueren bij patiënten met
STEMI en behandeld met Abbott Vascular ABSORB everolimus-afgevende
bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) na 6 maanden follow-up door het
vergelijken met een metalen medicijn-afgevende stent (XIENCE).

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, actieve controle, enkelvoudig
geblindeerd, non-inferioriteit, Europese multi-center klinische studie.
Ongeveer 190 proefpersonen zullen participeren en worden geincludeerd in 8-10
Europese ziekenhuizen. Participerende patienten zullen worden gevolgd gedurende
3 jaar.

Alle in aanmerking komende patiënten (STEMI <24 uur vanaf het begin van pijn op
de borst) zal willekeurig worden behandeld met
* Abbott Vascular ABSORBTM everolimus-afgevende bioresorbable vasculaire
scaffold systeem (BVS) of
* XIENCE Everolimus-afgevende coronaire stent systeem (XIENCE Xpedition)

Alle patiënten zullen optische frequentiedomein beeldvorming (OFDI) onderzoek
naar het doelletsel na 6 maanden follow-up ondergaan.

Alle in aanmerking komende patiënten (STEMI <24 uur vanaf het begin van pijn op de borst) zal willekeurig worden behandeld met > Abbott Vascular ABSORBTM everolimus-afgevende bioresorbable vasculaire scaffold systeem (BVS) of > XIENCE Everolimus-afgevende coronaire stent systeem (XIENCE Xpedition)

Er is uitgebreide klinische en commerciële ervaring met hartkatheterisatie en
interventionele procedures wereldwijd en verwacht wordt dat de procedurele
risico's in deze studie en bestaande stenting procedure niet aanzienlijk zullen
verschillen.

Potentiële voordelen van studie-hulpmiddel:
1. Afname van late ischemische bijwerkingen
Volledige biologische afbraak van stentsteunen voorkomt het risico op
thrombusvorming op plaatsen van verminderde endothelialization en kan het
risico van zeer late stent trombose verminderen
2. Herstel van vasculaire biologie tijdens de follow-up. Normalisering van
vasomotie en compenserende hermodellering werden waargenomen na implantatie van
BVS suggereert herstel van de normale fysiologie vat na volledige afbraak van
de stent stutten. Laesies van STEMI patiënten zijn vaak gelokaliseerd in de
proximale segmenten van de kransslagader boom. Herstel van fysiologische
vatbeweging kan daarom een **grotere impact op patiënten met STEMI dan bij
patiënten met stabiele kransslagaderziekte.
3. Geen interferentie met diagnostische of therapeutische maatregelen in geval
van progressie van de ziekte als de scaffold verdwijnt, is niet-invasieve
diagnostische beeldvorming niet gehinderd door de aanwezigheid van metalen
stents. Bij een progressie van een kransslagaderziekte worden geen vreemd
lichaamsmateriaal de selectie van de distale anastomose van coronaire bypass
grafts beperken.
4. Verbeterde vasculaire genezing na stent implantatie in kwetsbare plaques. De
kwetsbare plaque samenstelling in STEMI laesies interfereert met wondgenezing
na metalen stent implantatie, en kan leiden tot coronaire evaginatie vorming of
laat verworven malappositie, functies die zijn gecorreleerd met ongunstige
ischemische uitkomsten. Volledige biologische afbraak van de scaffold kan op
lange termijn stent gerelateerde bijwerkingen te verminderen.
5. Stopzetting van langdurige antibloedplaatjestherapie bij patiënten
éénvatslijden. Patiënten met STEMI presenteren zich vaak met éénvatslijdenen
waardoor langdurige behandeling met trombocytenremmers niet noodzakelijk is. Na
de implantatie van een metalen DES wordt levenslang antibloedplaatjestherapie
aanbevolen vanwege de aanwezigheid van een lichaamsvreemd object. Met de
zekerheid van een volledig resorbeerbare scaffold, kan het staken van
antibloedplaatjestherapie na 1-2 jaar leiden tot verminderd voorkomen van
bloedingen.